AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9425/2016/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Olicard Retard 40 mg capsule cu eliberare prelungită Isosorbid mononitrat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olicard Retard 40 mg capsule cu eliberare prelungită Isosorbid mononitrat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine isosorbid mononitrat 40 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și zahăr. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule cu eliberare prelungită 20 capsule cu eliberare prelungită 30 capsule cu eliberare prelungită 50 capsule cu eliberare prelungită 100 capsule cu eliberare prelungită 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) AMBALAJ PENTRU UZ SPITALICESC-pentru ambalajul cu 100 capsule 1 8. DATA DE EXPIRARE Exp: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ VIATRIS HEALTHCARE LIMITED Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda {Sigla Viatris} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9425/2016/01 - 20 capsule cu eliberare prelungită 9425/2016/02 - 30 capsule cu eliberare prelungită 9425/2016/03 - 50 capsule cu eliberare prelungită 9425/2016/04 - 100 capsule cu eliberare prelungită 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L- pentru ambalajul cu 20 capsule, pentru ambalajul cu 30 capsule, pentru ambalajul cu 50 capsule. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Olicard Retard 40 mg 2 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9425/2016/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Olicard Retard 40 mg capsule cu eliberare prelungită Isosorbid mononitrat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olicard Retard 40 mg capsule cu eliberare prelungită Isosorbid mononitrat 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ VIATRIS HEALTHCARE LIMITED {Sigla VIATRIS} 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 4