AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15431/2024/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Posaconazol Viatris 40 mg/ml suspensie orală posaconazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Posaconazol Viatris 40 mg/ml suspensie orală posaconazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de suspensie orală conține posaconazol 40 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine și glucoză lichidă și benzoat de sodiu (E211). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon a 105 ml suspensie orală. Linguriță de măsurare a dozei 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se agita bine înainte de utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Posaconazol Viatris nu este interschimbabil cu alte forme farmaceutice de posaconazol. 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP Orice medicament rămas neutilizat după 30 zile de la deschiderea flaconului trebuie aruncat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider sau congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irlanda 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15431/2024/01 - ambalaj cu 1 flacon 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Posaconazol Viatris 40 mg/ml suspensie orală 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15431/2024/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Posaconazol Viatris 40 mg/ml suspensie orală posaconazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Posaconazol Viatris 40 mg/ml suspensie orală posaconazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de suspensie orală conține posaconazol 40 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine și glucoză lichidă și benzoat de sodiu (E211). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 105 ml suspensie orală. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se agita bine înainte de utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 4 EXP Orice medicament rămas neutilizat după 30 zile de la deschiderea flaconului trebuie aruncat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider sau congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irlanda 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15431/2024/01 - ambalaj cu 1 flacon 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 5