1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6521/2014/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Technescan DMSA 1,2 mg kit pentru preparat radiofarmaceutic Succimer INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE pentru flacoane 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Technescan DMSA 1,2 mg kit pentru preparat radiofarmaceutic Succimer 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine succimer 1,2 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Inozitol, clorură de staniu dihidrat (E512), acid clorhidric (E507) şi hidroxid de sodiu (E524). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Kit pentru preparat radiofarmaceutic 5 flacoane de 10 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Multidoză Administrare intravenoasă după radiomarcare. A se radiomarca cu pertechnetat ( 99m Tc) de sodiu. Radionuclidul nu este inclus in kitul pentru preparat radiofarmaceutic. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Medicament radioactiv după radiomarcare. 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP: [ZZ-LLL-AAAA] Produsul radiomarcat trebuie utilizat în decurs de 4 ore, păstrat în flaconul de sticlă și sub 25ºC. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2ºC-8ºC). A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. După radiomarcare: a se păstra în conformitate cu reglementările naționale privind materialele radioactive. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ CURIUM NETHERLANDS B.V. Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, Țările de Jos 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6521/2014/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nu este cazul. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Nu este cazul, produsul radiomarcat este administrat numai de către profesioniști din domeniul sănătății. 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6521/2014/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Technescan DMSA 1,2 mg kit pentru preparat radiofarmaceutic Succimer MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON DIN STICLĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Technescan DMSA 1,2 mg kit pentru preparat radiofarmaceutic Succimer i.v. după radiomarcare 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se radiomarca cu pertechnetat ( 99m Tc) de sodiu. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: [ZZ-LLL-AAAA] 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1,2 mg succimer 6. ALTE INFORMAŢII Fabricant: Curium Netherlands B.V., Petten, Țările de Jos