1 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4755/2012/01                                                                           Anexa 3 
                                                                                                                                          Informaţii privind etichetarea 
 
 
Technescan PYP 20 mg kit pentru preparat radiofarmaceutic  
Pirofosfat de sodiu decahidrat 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
 
CUTIE 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Technescan PYP 20 mg kit pentru preparat radiofarmaceutic  
Pirofosfat de sodiu decahidrat 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Fiecare flacon conţine pirofosfat de sodiu decahidrat 20 mg  
 
 
3. LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Clorură de staniu dihidrat, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu. 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Kit pentru preparat radiofarmaceutic 
5 flacoane cu pirofosfat de sodiu decahidrat 20 mg  
 
 
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare intravenoasă. 
A se reconstitui cu soluţie injectabilă de clorură de  sodiu 0,9%. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
După încetarea proprietăţilor radioactive ale medicamentului, nu sunt necesare precauţii speciale privind 
eliminarea reziduurilor. 
 

 
2 
Vezi în interior informaţii suplimentare. 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
Termen de valabilitate după reconstituire: 4 ore.  
 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi de 2 - 8ºC. 
 
 
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 
 
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
CURIUM NETHERLANDS B.V. 
Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, Olanda 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
4755/2012/01 
 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 
 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
 Nu este cazul, produsul radiomarcat este administrat numai de personal din reţeaua de sănătate. 
 
 
 
 
 
 

 
3 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4755/2012/01                                                                           Anexa 3 
                                                                                                                                          Informaţii privind etichetarea 
 
Technescan PYP 20 mg kit pentru preparat radiofarmaceutic  
Pirofosfat de sodiu decahidrat 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  
 
FLACON 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 
 
Technescan PYP 20 mg kit pentru preparat radiofarmaceutic  
Pirofosfat de sodiu decahidrat 
i.v. 
 
 
2. MODUL DE ADMINISTRARE 
 
A se reconstitui cu soluţie injectabilă de clorură de  sodiu 0,9%. 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
Termen de valabilitate după reconstituire: 4 ore.  
 
A se păstra la frigider (2C – 8C)  
 
 
4. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
 
5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 
 
20 mg  pirofosfat de sodiu decahidrat.  
 
 
6. ALTE INFORMAŢII