AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14547/2022/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 NR. 14548/2022/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Perindopril arginină Terapia 5 mg comprimate filmate Perindopril arginină Terapia 10 mg comprimate filmate Perindopril arginină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Perindopril arginină Terapia 5 mg comprimate filmate Perindopril arginină Terapia 10 mg comprimate filmate perindopril arginină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine perindopril arginină 5 mg, corespunzător la perindopril 3,395 mg Fiecare comprimat filmat conţine perindopril arginină 10 mg, corespunzător la perindopril 6,790 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 15 comprimate filmate 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate 15 comprimate filmate 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca, România Sigla Terapia - a SUN PHARMA company și sigla SUN PHARMA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14547/2022/01 – ambalaj cu 15 comprimate filmate 14547/2022/02 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 14547/2022/03 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 14547/2022/04 – ambalaj cu 15 comprimate filmate 14547/2022/05 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 14547/2022/06 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 2 14548/2022/01 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 14548/2022/02 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 14548/2022/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 14548/2022/04 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Perindopril arginină Terapia 5 mg Perindopril arginină Terapia 10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC- COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC- DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14547/2022/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 NR. 14548/2022/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Perindopril arginină Terapia 5 mg comprimate filmate Perindopril arginină Terapia 10 mg comprimate filmate Perindopril arginină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER din OPA-Al-PVC/Al sau PVC-PVdC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Perindopril arginină Terapia 5 mg comprimate filmate Perindopril arginină Terapia 10 mg comprimate filmate perindopril arginină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla Terapia - a SUN PHARMA company 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICATIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4