1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14558/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Zenofor 1000 mg comprimate filmate clorhidrat de metformin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON - text armonizat complet/redus la nivelul UE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zenofor 1000 mg comprimate filmate clorhidrat de metformin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat de Zenofor 1000 mg comprimate filmate conţine clorhidrat de metformin 1000 mg, corespunzător la metformin 780 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 80 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 120 comprimate filmate 180 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14558/2022/01 – cutie cu 28 comprimate filmate 14558/2022/02 – cutie cu 30 comprimate filmate 14558/2022/03 – cutie cu 50 comprimate filmate 14558/2022/04 – cutie cu 56 comprimate filmate 14558/2022/05 – cutie cu 60 comprimate filmate 14558/2022/06 – cutie cu 80 comprimate filmate 14558/2022/07 – cutie cu 90 comprimate filmate 14558/2022/08 – cutie cu 100 comprimate filmate 14558/2022/09 – cutie cu 120 comprimate filmate 14558/2022/10 – cutie cu 180 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P-6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Zenofor 1000 mg 3 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14558/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Zenofor 1000 mg comprimate filmate clorhidrat de metformin MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER - text armonizat complet/redus la nivelul UE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zenofor 1000 mg comprimate filmate clorhidrat de metformin 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla ZENTIVA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII