AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 16126/2025/01                                                             Anexa 3 

Informații privind etichetarea       

Ketazed 0,25 mg/ml picături oftalmice, soluție 
ketotifen 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ MEDICAMENTULUI 

Ketazed 0,25 mg/ml picături oftalmice, soluție 
ketotifen  

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 

Un ml conține hidrogenofumarat de ketotifen 0,345 mg, echivalent cu ketotifen 0,25 mg.  

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Hialuronat de sodiu, glicerol (E 422), hidroxid de sodiu (E 524), apă purificată 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Flacon 

Picături oftalmice, soluție. 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare oftalmică. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 
Păstrați flaconul în poziție verticală, cu capacul în sus. 
A se utiliza în decurs de 3 luni de la deschidere.  
Deschis:  

10.  PRECAUȚII 

ELIMINAREA  MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

SPECIALE 

PRIVIND 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

HORUS PHARMA 
22 Allée Camille Muffat 
INEDI 5 
06200 Nisa 
Franța  

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

16126/2025/01- cutie cu un flacon 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot  

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

ketazed 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare 2D care poartă identificatorul unic inclus. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN:  

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 16126/2025/01                                                             Anexa 3 

Informații privind etichetarea  

Ketazed 0,25 mg/ml picături oftalmice, soluție 
Ketotifen 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

ETICHETA FLACONULUI 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE 

1. 
ADMINISTRARE 

Ketazed 0,25 mg/ml picături oftalmice, soluție 
Ketotifen  

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

Administrare oftalmică. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP : 
A nu se utiliza după 3 luni de la deschidere. 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot : 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

10 ml  

6. 

ALTE INFORMAŢII 

3