1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14560/2022/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sitagliptin/Clorhidrat de metformin Pharmazac 50 mg/850 mg comprimate filmate sitagliptin/clorhidrat de metformin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sitagliptin/Clorhidrat de metformin Pharmazac 50 mg/850 mg comprimate filmate sitagliptin/clorhidrat de metformin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de sitagliptin, echivalent cu sitagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformin 850 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 196 comprimate filmate Ambalaj multiplu conţinând 196 (2 cutii a câte 98) comprimate filmate Ambalaj multiplu conţinând 168 (2 cutii a câte 84) comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PHARMAZAC S.A. 31 Naousis Str., 104 47 Atena, Grecia {sigla Pharmazac} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14560/2022/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 14560/2022/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 14560/2022/03 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 14560/2022/04 – ambalaj cu 196 comprimate filmate 14560/2022/05 – ambalaj multiplu conţinând 196 (2 cutii a câte 98) comprimate filmate 14560/2022/06 – ambalaj multiplu conţinând 168 (2 cutii a câte 84) comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Sitagliptin/Metformin Pharmazac 50 mg 850 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 3 cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14560/2022/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sitagliptin/Clorhidrat de metformin Pharmazac 50 mg/ 850 mg comprimate filmate sitagliptin/clorhidrat de metformin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Etichetă pentru ambalaj multiplu cu 2 cutii – 50 mg/850 mg comprimate filmate Sitagliptin/Clorhidrat de metformin Pharmazac 50 mg/ 850 mg comprimate filmate sitagliptin/clorhidrat de metformin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de sitagliptin, echivalent cu sitagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformin 850 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 196 comprimate filmate Ambalaj multiplu conţinând 196 (2 cutii a câte 98) comprimate filmate Ambalaj multiplu conţinând 168 (2 cutii a câte 84) comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 5 EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PHARMAZAC S.A. 31 Naousis Str., 104 47 Atena, Grecia {sigla Pharmazac} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14560/2022/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 14560/2022/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 14560/2022/03 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 14560/2022/04 – ambalaj cu 196 comprimate filmate 14560/2022/05 – ambalaj multiplu conţinând 196 (2 cutii a câte 98) comprimate filmate 14560/2022/06 – ambalaj multiplu conţinând 168 (2 cutii a câte 84) comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14560/2022/05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sitagliptin/Clorhidrat de metformin Pharmazac 50 mg/850 mg comprimate filmate sitagliptin/clorhidrat de metformin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie intermediară pentru ambalaj multiplu cu 2 cutii – fară blue box – 50 mg/850 mg comprimate filmate Sitagliptin/Clorhidrat de metformin Pharmazac 50 mg/850 mg comprimate filmate sitagliptin/clorhidrat de metformin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de sitagliptin, echivalent cu sitagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformin 850 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 98 comprimate filmate. Componentă a unui ambalaj multiplu ce nu poate fi vândută separat. 84 comprimate filmate. Componentă a unui ambalaj multiplu ce nu poate fi vândută separat. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) , DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 7 A se păstra la temperaturi sub 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PHARMAZAC S.A. 31 Naousis Str., 104 47 Atena, Grecia {sigla Pharmazac} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14560/2022/05 – ambalaj multiplu conţinând 196 (2 cutii a câte 98) comprimate filmate 14560/2022/06 – ambalaj multiplu conţinând 168 (2 cutii a câte 84) comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14560/2022/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sitagliptin/Clorhidrat de metformin Pharmazac 50 mg/850 mg comprimate filmate sitagliptin/clorhidrat de metformin MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sitagliptin/Clorhidrat de metformin Pharmazac 50 mg/850 mg comprimate filmate sitagliptin/clorhidrat de metformin 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {Sigla Pharmazac} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 9 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14561/2022/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sitagliptin/Clorhidrat de metformin Pharmazac 50 mg/1000 mg comprimate filmate sitagliptin/clorhidrat de metformin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sitagliptin/Clorhidrat de metformin Pharmazac 50 mg/1000 mg comprimate filmate sitagliptin/clorhidrat de metformin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de sitagliptin, echivalent cu sitagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformin 1000 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 196 comprimate filmate Ambalaj multiplu conţinând 196 (2 cutii a câte 98) comprimate filmate Ambalaj multiplu conţinând 168 (2 cutii a câte 84) comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 10 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PHARMAZAC S.A. 31 Naousis Str., 104 47 Atena, Grecia {sigla Pharmazac} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14561/2022/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 14561/2022/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 14561/2022/03 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 14561/2022/04 – ambalaj cu 196 comprimate filmate 14561/2022/05 – ambalaj multiplu conţinând 196 (2 cutii a câte 98) comprimate filmate 14561/2022/06 – ambalaj multiplu conţinând 168 (2 cutii a câte 84) comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMATION IN BRAILLE Sitagliptin/Metformin Pharmazac 50 mg 1000 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 11 cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 12 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14561/2022/05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sitagliptin/Clorhidrat de metformin Pharmazac 50 mg/1000 mg comprimate filmate sitagliptin/clorhidrat de metformin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Etichetă pentru ambalaj multiplu cu 2 cutii – 50 mg/1000 mg comprimate filmate Sitagliptin/Clorhidrat de metformin Pharmazac 50 mg/1000 mg comprimate filmate sitagliptin/clorhidrat de metformin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de sitagliptin, echivalent cu sitagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformin 1000 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 196 comprimate filmate Ambalaj multiplu conţinând 196 (2 cutii a câte 98) comprimate filmate Ambalaj multiplu conţinând 168 (2 cutii a câte 84) comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 13 EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PHARMAZAC S.A. 31 Naousis Str., 104 47 Atena, Grecia {sigla Pharmazac} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14561/2022/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 14561/2022/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 14561/2022/03 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 14561/2022/04 – ambalaj cu 196 comprimate filmate 14561/2022/05 – ambalaj multiplu conţinând 196 (2 cutii a câte 98) comprimate filmate 14561/2022/06 – ambalaj multiplu conţinând 168 (2 cutii a câte 84) comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 14 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14561/2022/05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sitagliptin/Clorhidrat de metformin Pharmazac 50 mg/1000 mg comprimate filmate sitagliptin/clorhidrat de metformin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie intermediară pentru ambalaj multiplu cu 2 cutii – fară blue box – 50 mg/1000 mg comprimate filmate Sitagliptin/Clorhidrat de metformin Pharmazac 50 mg/1000 mg comprimate filmate sitagliptin/clorhidrat de metformin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de sitagliptin, echivalent cu sitagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformin 1000 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 98 comprimate filmate. Componentă a unui ambalaj multiplu ce nu poate fi vândută separat. 84 comprimate filmate. Componentă a unui ambalaj multiplu ce nu poate fi vândută separat. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 15 A se păstra la temperaturi sub 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PHARMAZAC S.A. 31 Naousis Str., 104 47 Atena, Grecia {sigla Pharmazac} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14561/2022/05 – ambalaj multiplu conţinând 196 (2 cutii a câte 98) comprimate filmate 14561/2022/06 – ambalaj multiplu conţinând 168 (2 cutii a câte 84) comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 16 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14561/2022/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sitagliptin/Clorhidrat de metformin Pharmazac 50 mg/1000 mg comprimate filmate sitagliptin/clorhidrat de metformin MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sitagliptin/Clorhidrat de metformin Pharmazac 50 mg/1000 mg comprimate filmate sitagliptin/clorhidrat de metformin 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {Sigla Pharmazac} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII