AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14564/2022/01-02-03 Anexa 3 Informații privind etichetarea Lacosamidă Fresenius Kabi 10 mg/ml soluție perfuzabilă lacosamidă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON / ETICHETĂ DE TĂVIȚĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lacosamidă Fresenius Kabi 10 mg/ml soluție perfuzabilă lacosamidă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de soluție perfuzabilă conține lacosamidă 10 mg. Un flacon de 20 ml conține lacosamidă 200 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: clorură de sodiu, acid clorhidric 0,86%, apă pentru preparate injectabile. Conține sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 200 mg/20 ml 1 x 20 ml soluție perfuzabilă 5 x 20 ml soluție perfuzabilă 10 x 20 ml soluție perfuzabilă 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. Numai pentru o singură utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: După deschidere/diluare: medicamentul trebuie utilizat imediat. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice cantitate de soluție neutilizată trebuie eliminată. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14564/2022/01 – cutie cu un flacon 14564/2022/02 – cutie cu 5 flacoane 14564/2022/03 – cutie cu 10 flacoane 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală – PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: 3 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14564/2022/01-02-03 Anexa 3 Informații privind etichetarea Lacosamidă Fresenius Kabi 10 mg/ml soluție perfuzabilă lacosamidă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lacosamidă Fresenius Kabi 10 mg/ml soluție perfuzabilă lacosamidă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de soluție perfuzabilă conține lacosamidă 10 mg. Un flacon de 20 ml conține lacosamidă 200 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: clorură de sodiu, acid clorhidric 0,86%, apă pentru preparate injectabile. Conține sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 20 ml soluție perfuzabilă 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. Numai pentru o singură utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 4 EXP: După deschidere/diluare: medicamentul trebuie utilizat imediat. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14564/2022/01 – cutie cu un flacon 14564/2022/02 – cutie cu 5 flacoane 14564/2022/03 – cutie cu 10 flacoane 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală – PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 5