AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14566/2022/01                                                                         Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

MENOPUR 1200 UI soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut  
Menotropină  

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

MENOPUR 1200 UI soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 
Menotropină  

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE  

Un stilou injector (pen) preumplut multidoză furnizează 1200 UI menotropină corespunzând unei activităţi a 
hormonului de stimulare foliculară FSH de 1200 UI şi unei activităţi a hormonului de luteinizare LH de 1200 
UI. 
Un ml soluție conține 625 UI activitate FSH și 625 UI activitate LH. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Excipienți: fenol, metionină, clorhidrat de arginină, polisorbat 20, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă 
pentru preparate injectabile. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL  

Soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut  
1 stilou injector (pen) preumplut multidoză și 21 ace pentru injectare 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare s.c.  
Destinat injectărilor multiple. 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

Înainte de utilizare: 
A se păstra stiloul injector (pen) la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. 

După deschidere: Utilizați stiloul injector (pen) în decurs de 28 de zile de la deschidere. A se păstra la 
temperaturi sub 25°C. 

Păstrați întotdeauna stiloul injector (pen) cu capacul atașat pentru a fi protejat de lumină.   

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Ferring GmbH 
Wittland 11 
D-24109 Kiel 
Germania 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

14566/2022/01 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală-PR. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Menopur 1200 UI soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC  
SN  
NN  

3 

 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14566/2022/01                                                                          Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

MENOPUR 1200 UI soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut  
Menotropină  

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  

Stilou injector preumplut (pen) 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Menopur 1200 UI soluție injectabilă 
menotropină 
Administrare s.c. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 
După prima utilizare: A se utiliza în decurs de 28 zile. A se păstra la temperaturi sub 25°C. 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

1200 UI  

6. 

ALTE INFORMAȚII  

4