1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14573/2022/01-02-03 Anexa 3 14574/2022/01-02-03 14575/2022/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Wasedoc 75 mg capsule Wasedoc 110 mg capsule Wasedoc 150 mg capsule Dabigatran etexilat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton pentru blister – 75 mg, 110 mg, 150 mg 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Wasedoc 75 mg capsule Wasedoc 110 mg capsule Wasedoc 150 mg capsule Dabigatran etexilat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține dabigatran etexilat 75 mg (sub formă de mesilat). Fiecare capsulă conține dabigatran etexilat 110 mg (sub formă de mesilat). Fiecare capsulă conține dabigatran etexilat 150 mg (sub formă de mesilat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 10 capsule 30 capsule 60 capsule 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se înghiți capsula întreagă, a nu se mesteca sau deschide capsula. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. Cardul de atenționare al pacientului în interiorul ambalajului. 2 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca România Sigla {Terapia – a SUN PHARMA company} și sigla SUN PHARMA 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14573/2022/01 – ambalaj cu 10 capsule 14573/2022/02 – ambalaj cu 30 capsule 14573/2022/03 – ambalaj cu 60 capsule 14574/2022/01 – ambalaj cu 10 capsule 14574/2022/02 – ambalaj cu 30 capsule 14574/2022/03 – ambalaj cu 60 capsule 14575/2022/01 – ambalaj cu 10 capsule 3 14575/2022/02 – ambalaj cu 30 capsule 14575/2022/03 – ambalaj cu 60 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Wasedoc 75 mg capsule Wasedoc 110 mg capsule Wasedoc 150 mg capsule 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14574/2022/04-05 Anexa 3 14575/2022/04-05 Informaţii privind etichetarea Wasedoc 110 mg capsule Wasedoc 150 mg capsule Dabigatran etexilat INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ DIN CARTON PENTRU AMBALAJ MULTIPLU – 110 mg, 150 mg 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Wasedoc 110 mg capsule Wasedoc 150 mg capsule Dabigatran etexilat 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține dabigatran etexilat 110 mg (sub formă de mesilat). Fiecare capsulă conține dabigatran etexilat 150 mg (sub formă de mesilat). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 50 capsule. Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializată separat. 60 capsule. Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializată separat. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se înghiți capsula întreagă, a nu se mesteca sau deschide capsula. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. Cardul de atenționare al pacientului în interiorul ambalajului. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 5 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca România Sigla {Terapia – a SUN PHARMA company} și sigla SUN PHARMA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14574/2022/04 – ambalaj cu 50 capsule capsule, component al unui ambalaj multiplu, 100 (2x50) capsule, nu poate fi comercializat separat 14574/2022/05 – ambalaj cu 60 capsule, component al unui ambalaj multiplu, 180 (3x60) capsule, nu poate fi comercializat separat 14575/2022/04 – ambalaj cu 50 capsule capsule, component al unui ambalaj multiplu, 100 (2x50) capsule, nu poate fi comercializat separat 14575/2022/05 – ambalaj cu 60 capsule, component al unui ambalaj multiplu, 180 (3x60) capsule, nu poate fi comercializat separat 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 6 Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Wasedoc 110 mg capsule Wasedoc 150 mg capsule 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14574/2022/04-05 Anexa 3 14575/2022/04-05 Informaţii privind etichetarea Wasedoc 110 mg capsule Wasedoc 150 mg capsule Dabigatran etexilat INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SECUNDARĂ PLIABILĂ PENTRU AMBALAJUL MULTIPLU – 110 mg, 150 mg 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Wasedoc 110 mg capsule Wasedoc 150 mg capsule Dabigatran etexilat 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține dabigatran etexilat 110 mg (sub formă de mesilat). Fiecare capsulă conține dabigatran etexilat 150 mg (sub formă de mesilat). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Ambalaj multiplu: 100 (2 ambalaje a câte 50) capsule. Ambalaj multiplu: 180 (3 ambalaje a câte 60) capsule. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se înghiți capsula întreagă, a nu se mesteca sau deschide capsula. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. Cardul de atenționare al pacientului în interiorul ambalajului. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 8 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca România Sigla {Terapia – a SUN PHARMA company} și sigla SUN PHARMA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14574/2022/04 – ambalaj multiplu de 100 capsule (2 ambalaje a câte 50 capsule) 14574/2022/05 – ambalaj multiplu de 180 capsule (3 ambalaje a câte 60 capsule) 14575/2022/04 – ambalaj multiplu de 100 capsule (2 ambalaje a câte 50 capsule) 14575/2022/05 – ambalaj multiplu de 180 capsule (3 ambalaje a câte 60 capsule) 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 9 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Wasedoc 110 mg capsule Wasedoc 150 mg capsule 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {număr} SN {număr} NN {număr} 10 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14573/2022/01-02-03 Anexa 3 14574/2022/01-02-03-04-05 14575/2022/01-02-03-04-05 Informaţii privind etichetarea Wasedoc 75 mg capsule Wasedoc 110 mg capsule Wasedoc 150 mg capsule Dabigatran etexilat MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER BLISTER PENTRU 75 mg, 110 mg, 150 mg 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Wasedoc 75 mg capsule Wasedoc 110 mg capsule Wasedoc 150 mg capsule Dabigatran etexilat 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sigla {Terapia – a SUN PHARMA company} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 11 CARDUL DE ATENȚIONARE AL PACIENTULUI Wasedoc Dabigatran etexilat • Acest card trebuie să se afle mereu în posesia dumneavoastră /persoanei care are grijă de dumneavoastră • Asigurați-vă că utilizați cea mai recentă versiune Octombrie 2023 Terapia SA Stimate pacient / persoană care aveți grijă de pacientul copil sau adolescent, Medicul dumneavoastră / copilului dumneavoastră a inițiat tratament cu Wasedoc (dabigatran etexilat). Pentru a utiliza Wasedoc în siguranță, vă rugăm să aveți în vedere informațiile importante din prospect. Deoarece cardul de atenționare al pacientului conține informații importante despre tratamentul dumneavoastră / copilului dumneavoastră, acest card trebuie să fie în permanență la dumneavoastră / copilul dumneavoastră, pentru a informa profesioniștii din domeniul sănătății despre faptul că dumneavoastră / copilul dumneavoastră utilizați Wasedoc. Wasedoc Informații pentru pacienți / persoane care au grijă de pacienții copii sau adolescenți Despre tratamentul dumneavoastră / copilului dumneavoastră • Wasedoc subțiază sângele. Acesta este utilizat pentru a trata cheagurile de sânge existente sau pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge periculoase. • Respectați instrucțiunile medicului dumneavoastră / copilului dumneavoastră atunci când luați Wasedoc. Nu omiteți niciodată o doză sau nu încetați administrarea de Wasedoc fără a discuta cu medicul dumneavoastră / copilului dumneavoastră. • Informați medicul dumneavoastră / copilului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care dumneavoastră / copilul dumneavoastră le luați / le ia în prezent. • Informați medicul dumneavoastră / copilului dumneavoastră despre administrarea de Wasedoc înainte de orice intervenție chirurgicală / procedură invazivă. • Wasedoc poate fi administrat cu sau fără alimente. Înghițiți capsula întreagă, cu un pahar cu apă. Capsula nu trebuie ruptă sau mestecată, iar granulele nu trebuie scoase din capsulă. Când să solicitați asistență medicală • Administrarea de Wasedoc poate crește riscul de sângerare. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră / copilului dumneavoastră dacă dumneavoastră / copilul dumneavoastră manifestați semne și simptome de sângerare, cum sunt: umflare, disconfort, durere neobișnuită sau durere de cap, amețeală, paloare, slăbiciune, apariție neobișnuită de vânătăi, sângerare nazală, sângerare gingivală, sângerare neobișnuit de lungă în urma tăieturilor, flux menstrual anormal sau sângerare vaginală, prezența sângelui în urină, care ar putea fi de culoare roz sau maro, scaune roșii/negre, tuse cu sânge, vărsături cu sânge sau material asemănător zațului de cafea. • În caz de cădere sau vătămare, în special dacă vă loviți la cap, solicitați asistență medicală de urgență. • Nu opriți administrarea de Wasedoc fără a discuta cu medicul dumneavoastră / copilului dumneavoastră dacă dumneavoastră/ copilul dumneavoastră manifestați arsuri la stomac, greață, vărsături, disconfort la nivelul stomacului, balonare sau durere în etajul superior al abdomenului. Wasedoc- Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății • Wasedoc este un anticoagulant oral (inhibitor direct al trombinei). • Poate fi necesar ca administrarea de Wasedoc să fie întreruptă în prealabil în cazul procedurilor chirurgicale sau altor proceduri invazive. • În cazul unor evenimente de sângerare majoră, administrarea de Wasedoc trebuie oprită imediat. 12 • Un agent de neutralizare specific (idarucizumab) este disponibil pentru pacienții adulți. Eficacitatea și siguranța agentului de neutralizare specific la copii și adolescenți nu au fost stabilite. Pentru detalii și mai multe recomandări privind antagonizarea efectului anticoagulant al Wasedoc, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului al Wasedoc și idarucizumab. • Wasedoc este eliminat în principal de rinichi; trebuie păstrată diureza adecvată. Wasedoc este dializabil. Completați această secțiune sau rugați medicul dumneavoastră / copilului dumneavoastră să facă acest lucru. Informații despre pacient Numele pacientului Data nașterii Indicație pentru anticoagulare Wasedoc Schema terapeutică