AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14569/2022/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea FDG-RMC 185 MBq/ml, soluție injectabilă fludeoxiglucoză (18F) INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Recipient secundar-Cutie metalică (cutie pentru transport aerian) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FDG-RMC 185 MBq/ml, soluție injectabilă Fludeoxiglucoză (18F) 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluţie injectabilă conţine 185 MBq de fludeoxyglucoza (18F) la data și în momentul calibrării. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: clorura de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Explicație: Ambalajul este etichetat suplimentar cu simbolul aferent radiațiilor. 8. DATA DE EXPIRARE Explicație: Data de expirare este înscrisă pe ambalajul intermediar, iar eticheta este plasată pe ambalajul secundar pe lângă recipientul primar. 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. După prima deschidere, a se păstra medicamentul la temperaturi sub 25 °C. A se păstra conform reglementărilor naționale privind materialele radioactive. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind materialele radioactive. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Ruđer Medikol Ciklotron d.o.o. Bijenička cesta 54, 10 000 Zagreb Croația 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14569/2022/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Explicație: Seria de fabricație este înscrisă pe ambalajul primar, iar eticheta este plasată pe ambalajul secundar pe lângă recipientul primar. 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nu este cazul. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14569/2022/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea FDG-RMC 185 MBq/ml, soluție injectabilă fludeoxiglucoză (18F) INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Recipient primar 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE FDG-RMC 185 MBq/ml, soluție injectabilă fludeoxiglucoză (18F) i.v. 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Ruđer Medikol Ciklotron d.o.o. Bijenička cesta 54, 10 000 Zagreb Croația 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII i.v. Activitate: _________ MBq; la: (data, ora) CET Volum: _____ ml Cod de bare: Utilizator: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14569/2022/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea FDG-RMC 185 MBq/ml, soluție injectabilă fludeoxiglucoză (18F) MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon din sticlă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE FDG-RMC 185 MBq/mL, soluție injectabilă fludeoxiglucoză (18F) i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml soluţie injectabilă conţine 185 MBq de fludeoxyglucoza (18F). 6. ALTE INFORMAŢII i.v. Activitate: _________ MBq; la: (data, ora) CET Cod de bare: Utilizator: 5