AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14570/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Frest 1 mg/g gel maleat de dimetinden INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Frest 1 mg/g gel maleat de dimetinden 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 g de gel conține maleat de dimetinden 1 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: propilenglicol, carbomeri tip 974P, hidroxid de sodiu, edetat disodic, clorură de benzalconiu, apă purificată. 4. FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel 30 g 50 g 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) - 8. DATA DE EXPIRARE 1 EXP Perioada de valabilitate după prima deschidere: 3 luni. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ < Logo> AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14570/2022/01 – ambalaj cu 1 tub a 30 g 14570/2022/02 – ambalaj cu 1 tub a 50 g 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Frest 1 mg/g gel este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 1 lună și peste pentru ameliorarea pe termen scurt a mâncărimii în cazul afecțiunilor pielii, cum ar fi erupții cutanate și urticarie, precum și în cazul mușcăturilor de insecte, arsuri solare și arsuri superficiale ale pielii de gradul I (roșeață a pielii). Frest 1 mg/g gel trebuie aplicat într-un strat subțire pe zona afectată și cu mâncărimi a pielii de până la 3 ori pe zi. Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. Durata maximă a tratamentului fără consultarea medicului este de 7 zile. Frest 1 mg/g gel trebuie utilizat sub control medical la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 2 ani. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Frest 1 mg/g gel 2 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDEMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14570/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Frest 1 mg/g gel maleat de dimetinden MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TUB 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Frest 1 mg/g gel maleat de dimetinden 2. DECLARAȚIA DE SUBSTANȚĂ(E) ACTIVE 1 g de gel conține maleat de dimetinden 1 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: propilenglicol, carbomeri tip 974P, hidroxid de sodiu, edetat disodic, clorură de benzalconiu, apă purificată. 4. FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel 30 g 50 g 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) - 8. DATA DE EXPIRARE 4 EXP Perioada de valabilitate după prima deschidere: 3 luni. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ < Logo> AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057 Letonia 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ - 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Frest 1 mg/g gel este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 1 lună și peste pentru ameliorarea pe termen scurt a mâncărimii în cazul afecțiunilor pielii, cum ar fi erupții cutanate și urticarie, precum și în cazul mușcăturilor de insecte, arsuri solare și arsuri superficiale ale pielii de gradul I (roșeață a pielii). Frest 1 mg/g gel trebuie aplicat într-un strat subțire pe zona afectată și cu mâncărimi a pielii de până la 3 ori pe zi. Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. Durata maximă a tratamentului fără consultarea medicului este de 7 zile. Frest 1 mg/g gel trebuie utilizat sub control medical la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 2 ani. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 16. - 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDEMENSIONAL 5 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6