AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14584/2022/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea NITRONAL 1 mg/ml soluţie perfuzabilă Trinitrat de gliceril INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nitronal 1 mg/ml soluţie perfuzabilă Trinitrat de gliceril 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 ml soluţie perfuzabilă conţine 1 mg trinitrat de gliceril. Fiecare fiolă cu 5 ml soluţie perfuzabilă conţine 5 mg trinitrat de gliceril. Fiecare fiolă cu 10 ml soluţie perfuzabilă conţine 10 mg trinitrat de gliceril. Fiecare fiolă cu 25 ml soluţie perfuzabilă conţine 25 mg trinitrat de gliceril. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Glucoză monohidrat, acid clorhidric diluat (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile, azot. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă 5 ml 10 ml 25 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conține glucoză. 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 250C. A nu se congela! Nu păstrați soluția neutilizată după prima deschidere a fiolei. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață: Chimimportexport Plurimex S.R.L., Str. Tunari nr. 26, sector 2, Bucureşti, cod poştal 020527 România Fabricanți: G. Pohl-Boskamp GmbH & Co.KG Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14584/2022/01-02-03 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție-PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14584/2022/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea NITRONAL 1 mg/ml soluţie perfuzabilă Trinitrat de gliceril MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă fiolă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Nitronal 1 mg/ml soluţie perfuzabilă Trinitrat de gliceril Administrare intravenoasă 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 10 ml 25 ml 6. ALTE INFORMAȚII 4