AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14310/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Coldrex SinuMax Răceală și Tuse 1000 mg/200 mg/12,2 mg pulbere pentru soluţie orală paracetamol/guaifenesină/clorhidrat de fenilefrină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Coldrex SinuMax Răceală și Tuse 1000 mg/200 mg/12,2 mg pulbere pentru soluţie orală paracetamol/guaifenesină/clorhidrat de fenilefrină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare plic cu pulbere conţine: paracetamol 1000 mg, guaifenesină 200 mg şi clorhidrat de fenilefrină 12,2 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi sucroză, aspartam (E 951) și citrat de sodiu (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie orală 5 sau 10 plicuri 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală Vă rugăm să citiți cu atenție prospectul inclus, înainte să utilizaţi aceste plicuri. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 Nu depăşiţi doza recomandată. Adresați-vă unui medic dacă simptomele persistă sau se agravează. Conţine paracetamol. Nu luați în acelaşi timp niciun alt medicament care conține paracetamol. În caz de supradozaj, trebuie cerut ajutor medical imediat, chiar dacă vă simţiţi bine. Dacă luați şi alte medicamente sau sunteţi sub îngrijire medicală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi împreună cu alte medicamente pentru gripă, răceală sau decongestionante. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Perrigo România S.R.L. Str. Av. Popişteanu, Nr. 54 A, Expo Business Park Clădirea 2, Unitatea 3, Etaj 4, Sector 1, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14310/2022/01 – ambalaj cu 5 plicuri 14310/2022/02 – ambalaj cu 10 plicuri 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru ameliorarea simptomelor de răceală şi gripă şi durerii şi congestiei la nivelul sinusurilor, inclusiv dureri de cap, nas înfundat şi dureri în gât, frisoane, pentru scăderea temperaturiiprecum și pentru eliminarea mucusului persistent, ajutând în acest fel la ameliorarea tusei productive. Adulţi, inclusiv vârstnici: 2 Un plic la interval de 4 ore, dacă este necesar. Nu luaţi mai mult de 4 plicuri (4 doze) într-un interval de 24 de ore. A nu se administra mai des de o dată la interval de 4 ore. Nu se administrează copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. Pentru administrare orală după dizolvarea conținutului unui plic într-o cană de dimensiuni standard cu apă caldă, dar nu fierbinte (250 ml). Lăsaţi să se răcească până la o temperatură la care poate fi băută. Beţi toată soluția în decurs de 30 minute. 16. INFORMATION IN BRAILLE Coldrex SinuMax Răceală și Tuse 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14310/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Coldrex SinuMax Răceală și Tuse 1000 mg/200 mg/12,2 mg pulbere pentru soluţie orală paracetamol/guaifenesină/clorhidrat de fenilefrină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Plic DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Coldrex SinuMax Răceală și Tuse 1000 mg/200 mg/12,2 mg pulbere pentru soluţie orală paracetamol/guaifenesină/clorhidrat de fenilefrină 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare orală 3. DATA DE EXPIRARE EXP: Nu utilizați aceste plicuri după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5,2 g 6. ALTE INFORMAŢII Pentru ameliorarea simptomelor de răceală şi gripă şi durerii şi congestiei la nivelul sinusurilor, inclusiv dureri de cap, nas înfundat şi dureri în gât, frisoane, pentru scăderea temperaturii, precum și pentru eliminarea mucusului persistent, ajutând în acest fel la ameliorarea tusei productive. Cum să luați: Pentru administrare orală după dizolvarea conținutului unui plic într-o cană de dimensiuni standard cu apă caldă, dar nu fierbinte (250 ml). Lăsaţi să se răcească până la o temperatură la care poate fi băută. Beţi toată soluția în decurs de 30 minute. Doze: Adulţi, inclusiv vârstnici: 4 Un plic la interval de 4 ore, dacă este necesar. Nu luaţi mai mult de 4 plicuri (4 doze) într-un interval de 24 de ore. A nu se administra mai des de o dată la interval de 4 ore. Nu se administrează la copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. Vă rugăm să citiți cu atenție prospectul inclus, înainte să utilizaţi aceste plicuri. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. DAPP: Perrigo România S.R.L. Str. Av. Popişteanu, Nr. 54 A, Expo Business Park Cladirea 2, Unitatea 3, Etaj 4, Sector 1, Bucureşti, România 5