Anexa 3 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13500/2020/01                                                             
                                                                                                                                      Informaţii privind etichetarea 

BETOPTIC S 2,5 mg/ml picături oftalmice, suspensie  
Betaxolol sub formă de clorhidrat de betaxolol 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

BETOPTIC S 2,5 mg/mlpicături oftalmice, suspensie,  
betaxolol 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR)  ACTIVE  

1 ml picături oftalmice, suspensie conţine betaxolol 2,5 mg sub formă de clorhidrat de betaxolol. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

acid poli(stiren-divinilbenzen)sulfonic, carbomer 974P, acid boric, manitol, edetat disodic, clorură de 
benzalconiu soluţie 50%, N-lauroilsarcozină, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric, apă purificată. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Picături oftalmice, suspensie 
1 x 5 mL 

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare oftalmică.  
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP:  
A se utiliza în cel mult 28 de zile de la prima deschidere a flaconului. 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumina.  

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 

SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

IMMEDICA PHARMA AB 
Solnavagen 3H, Stockholm, 113 63, Suedia  

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

13500/2020/01 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – P6L 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Betoptic S 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: 
SN: 
NN: 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13500/2020/01                                                             
 Anexa 3 
                                                                                                                                      Informaţii privind etichetarea 

BETOPTIC S 2,5 mg/ml picături oftalmice, suspensie 
Betaxolol sub formă de clorhidrat de betaxolol 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI  

Etichetă de flacon  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

BETOPTIC S 2,5 mg/ml picături oftalmice, suspensie 
clorhidrat de betaxolol  
Calea de administrare: oftalmică 

2. 

MODUL DE ADMINISTRARE 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP:  

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

5 ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

Deţinătorul de punere pe piaţă/sigla 
IMMEDICA PHARMA AB 
Solnavagen 3H, Stockholm, 113 63, Suedia  

4