AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14595/2022/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Abirateronă SUN 500 mg comprimate filmate acetat de abirateronă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abirateronă SUN 500 mg comprimate filmate acetat de abirateronă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine acetat de abirateronă 500 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conṭine lactoză monohidrat şi sodiu. Vezi prospectul pentru informaṭii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 120 comprimate filmate 56 x 1 comprimate filmate 60 x 1 comprimate filmate 120 x 1 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Abirateronă SUN trebuie luat la cel puțin două ore după ce ați mâncat și nu se consumă alimente timp de cel puțin o oră după administrarea medicamentului. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14595/2022/01- ambalaj cu 56 comprimate filmate 14595/2022/02- ambalaj cu 60 comprimate filmate 14595/2022/03- ambalaj cu 120 comprimate filmate 14595/2022/04- ambalaj cu 56 x 1 comprimate filmate 14595/2022/05- ambalaj cu 60 x 1 comprimate filmate 14595/2022/06- ambalaj cu 120 x 1 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicamentul eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 2 abirateronă sun 500 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14595/2022/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Abirateronă SUN 500 mg comprimate filmate acetat de abirateronă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abirateronă SUN 500 mg comprimate filmate acetat de abirateronă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII SUN logo 4