AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14600/2022/01-02-03-04-05-06                                     Anexa 3                                                                                                                                                                       

Informaţii privind etichetarea 

Izgrev 150 mg/12,5 mg comprimate filmate 
irbesartan/hidroclorotiazidă 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Izgrev 150 mg/12,5 mg comprimate filmate 

irbesartan/hidroclorotiazidă 

2.  DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE 

Fiecare comprimat conţine: irbesartan 150 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine lactoză monohidrat. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Comprimat filmat 

10 comprimate filmate 
14 comprimate filmate 
28 comprimate filmate 
30 comprimate filmate 
60 comprimate filmate 
98 comprimate filmate 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6.  ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 

TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7.  ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 
NECESARĂ(E) 

8.  DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9.  CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN 
ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE 

PIAŢĂ 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: 
Swyssi AG 
14 Lyoner Strasse,  
60528 Frankfurt am Main, 
Germania 

12. 

NUMĂRELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PIAŢĂ 

14600/2022/01-06 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală-P6L.  

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Izgrev 150 mg/12,5 mg 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {number}   
SN: {number}   
NN: {number} 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14600/2022/01-02-03-04-05-06                                     Anexa 3                                                                                                                                                                      

Informaţii privind etichetarea 

Izgrev 150 mg/12,5 mg comprimate filmate 
irbesartan/hidroclorotiazidă 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE 
FOLIE TERMOSUDATĂ 
Blister 

1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Izgrev 150 mg/12,5 mg comprimate filmate  
irbesartan/hidroclorotiazidă 

2.  NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Swyssi 

3.  DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5.  ALTE INFORMAŢII 

4