AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14602/2022/01-02-03 Anexa 3 NR. 14603/2022/01-02 NR. 14604/2022/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Bonfal 5000 UI comprimate filmate Bonfal 10000 UI comprimate filmate Bonfal 20000 UI comprimate filmate colecalciferol (vitamina D3) INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL EXTERIOR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bonfal 5000 UI comprimate filmate Bonfal 10000 UI comprimate filmate Bonfal 20000 UI comprimate filmate colecalciferol (vitamina D3) 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține 125 micrograme de colecalciferol (vitamina D3) sub formă de pulbere concentrată de colecalciferol, corespunzător la 5000 UI. Fiecare comprimat filmat conține 250 micrograme de colecalciferol (vitamina D3) sub formă de pulbere concentrată de colecalciferol, corespunzător la 10000 UI. Fiecare comprimat filmat conține 500 micrograme de colecalciferol (vitamina D3) sub formă de pulbere concentrată de colecalciferol, corespunzător la 20000 UI. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine zahăr. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 30 comprimate filmate 40 comprimate filmate 60 comprimate filmate 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 4 comprimate filmate 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30º C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen Germania 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14602/2022/01 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 14602/2022/02 – ambalaj cu 40 comprimate filmate 14602/2022/03 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 14603/2022/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 14603/2022/02 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 14604/2022/01 – ambalaj cu 4 comprimate filmate 14604/2022/02 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 14604/2022/03 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 2 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală - P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII IN BRAILLE Bonfal 5000 UI Bonfal 10000 UI Bonfal 20000 UI 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14602/2022/01-02-03 Anexa 3 NR. 14603/2022/01-02 NR. 14604/2022/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Bonfal 5000 UI comprimate filmate Bonfal 10000 UI comprimate filmate Bonfal 20000 UI comprimate filmate colecalciferol (vitamina D3) MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PVC/PVDC-Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bonfal 5000 UI comprimate filmate Bonfal 10000 UI comprimate filmate Bonfal 20000 UI comprimate filmate colecalciferol (vitamina D3) 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Wörwag Pharma GmbH & Co. KG 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 4