AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12174/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea HEPARINĂ GALENIKA 5000 UI/ml soluţie injectabilă Heparină sodică INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HEPARINĂ GALENIKA 5000 UI/ml soluţie injectabilă Heparină sodică 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml soluţie injectabilă conţine 5000 UI heparină sodică. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Metil p-hidroxibenzoat (E 218), propil p-hidroxibenzoat (E 216), clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție injectabilă 5 fiole a 1 ml soluție injectabilă 10 fiole a 5 ml soluție injectabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Intravenoasă (I.V.) A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Galenika International Kft. 2040 Budaörs, Baross utca 165/3., Ungaria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12174/2019/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12174/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea HEPARINĂ GALENIKA 5000 UI/ml soluţie injectabilă Heparină sodică MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Fiolă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE HEPARINĂ GALENIKA 5000 UI/ml soluţie injectabilă Intravenoasă (I.V.) 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml 5 ml 6. ALTE INFORMAŢII 3