AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.    14605/2022/01 

Anexa 3 

Informaţii privind etichetarea 

Cabazitaxel G.L. Pharma 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
Cabazitaxel 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Cabazitaxel G.L. Pharma 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă   
Cabazitaxelum 

2. 

DECLARAREA  SUBSTANŢEI(LOR)  ACTIVE 

1 ml conţine cabazitaxel 20 mg  
Fiecare flacon a 3 ml conține cabazitaxel 60 mg. 

3. 

LISTA  EXCIPIENŢILOR 

Conține polisorbat 80, etanol și acid citric.  
Conține 50% vol. alcool. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
1 flacon  

60mg/3ml 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

ATENȚIE: Gata de a fi adăugat la soluția de perfuzat. A se citi prospectul înainte de utilizare. 

Pentru utilizare intravenoasă  

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Citotoxic 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu 
reglementările  locale. 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

G.L. Pharma GmbH 
Schlossplatz 1 
Lannach 
8502 
Austria 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

14605/2022/01 – flacon de 3 ml   

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: 
SN: 
NN: 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14605/2022/01 

Anexa 3 

Informaţii privind etichetarea 

Cabazitaxel G.L. Pharma 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

                                                              Cabazitaxel 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

ETICHETA  FLACONULUI 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Cabazitaxel G.L. Pharma 20 mg/ml  concentrat steril 
Cabazitaxel 
IV 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

60 mg/3 ml 

6. 

ALTE  INFORMAŢII 

4