AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16227/2025/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea PADUDEN Junior 40 mg/ml suspensie orală Ibuprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR și SECUNDAR CUTIE ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PADUDEN Junior 40 mg/ml suspensie orală Ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml suspensie orală conţine ibuprofen 40 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine: maltitol lichid (E 965), benzoat de sodiu (E 211), citrat de sodiu (E 331), zaharină sodică (E 954), clorura de sodiu și alți excipienți. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie orală 30 ml suspensie orală 100 ml suspensie orală 150 ml suspensie orală 200 ml suspensie orală 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se agita bine înainte de utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP.: A se utiliza timp de 6 luni după deschidere. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare, dacă nu se deschide flaconul. După deschidere păstrați flaconul la temperaturi sub 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca România Sigla Terapia - a SUN PHARMA company (cutie și etichetă de flacon) Sigla SUN PHARMA (numai pe cutie) 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16227/2025/01 – ambalaj cu 30 ml suspensie orală 16227/2025/02 – ambalaj cu 100 ml suspensie orală 16227/2025/03 – ambalaj cu 150 ml suspensie orală 16227/2025/04 – ambalaj cu 200 ml suspensie orală 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE PADUDEN Junior este indicat pentru tratamentul simptomatic al febrei și pentru tratamentul durerii ușoare până la moderate la adulți și la copii cu vârstă peste 3 luni. A se citi prospectul înainte de utilizare. 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE paduden junior 40 mg/ml suspensie orală 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3