AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14607/2022/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Lapatinib STADA 250 mg comprimate filmate Lapatinib INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lapatinib STADA 250 mg comprimate filmate Lapatinib 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține ditosilat monohidrat de lapatinib, echivalent cu lapatinib 250 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Blistere din aluminiu/OPA-Al-PVC: 70 comprimate filmate 70 x 1 comprimate filmate 84 comprimate filmate 84 x 1 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 7. NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 1 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ STADA M&D SRL Strada SFÂNTUL ELEFTERIE, Nr.18, PARTE A, Et.1, Sectorul 5, București România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14607/2022/01 - ambalaj cu blistere din aluminiu/OPA-Al-PVC care conține 70 comprimate filmate 14607/2022/02 - ambalaj cu blistere cu doze unitare din aluminiu/OPA-Al-PVC care conține 70 X 1 comprimate filmate 14607/2022/03 - ambalaj cu blistere din aluminiu/OPA-Al-PVC care conține 84 comprimate filmate 14607/2022/04 - ambalaj cu blistere cu doze unitare din aluminiu/OPA-Al-PVC care conține 84 X 1 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE lapatinib STADA 250 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14607/2022/05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Lapatinib STADA 250 mg comprimate filmate Lapatinib INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj multiplu care conține 140 (2 cutii a câte 70) comprimate filmate Ambalaj multiplu care conține 140 X 1 (2 cutii a câte 70) comprimate filmate 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lapatinib STADA 250 mg comprimate filmate Lapatinib 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține ditosilat monohidrat de lapatinib, echivalent cu lapatinib 250 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate filmate Ambalaj multiplu cu 140 (2 cutii a câte 70) comprimate filmate. Ambalaj multiplu cu 140 x 1 (2 cutii a câte 70 x 1) comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 3 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ STADA M&D SRL Strada SFÂNTUL ELEFTERIE, Nr.18, PARTE A, Et.1, Sectorul 5, București România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14607/2022/05 - ambalaj multiplu cu blistere din aluminiu/OPA-Al-PVC care conține 140 (2 cutii a câte 70) comprimate filmate 14607/2022/06 - ambalaj multiplu cu blistere cu doze unitare din aluminiu/OPA-Al-PVC care conține 140 x 1 (2 cutii a câte 70 x 1) comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE lapatinib STADA 250 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18.IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14607/2022/05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Lapatinib STADA 250 mg comprimate filmate Lapatinib INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj multiplu care conține 140 (2 cutii a câte 70) comprimate filmate Ambalaj multiplu care conține 140 X 1 (2 cutii a câte 70) comprimate filmate AMBALAJ INTERMEDIAR DIN AMBALAJUL MULTIPLU 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lapatinib STADA 250 mg comprimate filmate Lapatinib 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține ditosilat monohidrat de lapatinib, echivalent cu lapatinib 250 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate filmate 70 comprimate filmate 70 x 1 comprimate filmate Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializată separat. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 5 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ STADA M&D SRL Strada SFÂNTUL ELEFTERIE, Nr.18, PARTE A, Et.1, Sectorul 5, București România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14607/2022/05 – parte a unui ambalaj multiplu cu blistere din aluminiu/OPA-Al-PVC care conține 140 (2 cutii a câte 70) comprimate filmate 14607/2022/06 - parte a unui ambalaj multiplu cu blistere cu doze unitare din aluminiu/OPA-Al-PVC care conține 140 x 1 (2 cutii a câte 70 x 1) comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Lapatinib STADA 250 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18.IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6 PC: SN: NN: 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14607/2022/01-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Lapatinib STADA 250 mg comprimate filmate Lapatinib INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din aluminiu/OPA-Al-PVC Blistere cu doze unitare din aluminiu/OPA-Al-PVC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lapatinib STADA 250 mg comprimate filmate Lapatinib 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ STADA M&D 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 8