AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14623/2022/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea PADUDEN Express 200 mg capsule moi Ibuprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PADUDEN Express 200 mg capsule moi ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine ibuprofen 200 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Acest medicament conține sorbitol (E 420) și tartrazină (E 102). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL capsule moi 10 capsule moi 20 capsule moi 30 capsule moi 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se înghiți nemestecate. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP:ZZZZ/LL/AAAA 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30ºC. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca România Sigla Terapia - a SUN PHARMA company Sigla SUN PHARMA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14623/2022/01 - pentru cutia cu 10 capsule moi 14623/2022/02 - pentru cutia cu 20 capsule moi 14623/2022/03 - pentru cutia cu 30 capsule moi 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Este recomandat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani pentru ameliorarea simptomatică a durerii ocazionale ușoare sau moderate și a febrei. analgezic antiinflamator antipiretic 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE paduden express 2 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14623/2022/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea PADUDEN Express 200 mg capsule moi Ibuprofen MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PADUDEN Express 200 mg capsule moi ibuprofen 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla: Terapia - a SUN PHARMA company 3. DATA DE EXPIRARE EXP:IULIE/2022 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4