AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14616/2022/01                                                              Anexa 3 
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

Caspofungină Rompharm 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
caspofungină 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Caspofungină Rompharm 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
caspofungină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Fiecare flacon conţine caspofungină 50 mg (sub formă de acetat). 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Conține: zahăr, manitol (E421), acid acetic sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului). 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă  
1 flacon 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare. 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului după reconstituire și diluare. 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la frigider la 2°C - 8°C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 

SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

S.C. Rompharm Company S.R.L. 
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, jud. Ilfov 
România 
Logo {S.C. Rompharm Company S.R.L.} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

14616/2022/01 – ambalaj cu 1 flacon 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC {număr}  
SN {număr}  
NN {număr}  

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14616/2022/01                                                              Anexa 3 
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

Caspofungină Rompharm 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
caspofungină 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 
ETICHETĂ FLACON 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Caspofungină Rompharm 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
caspofungină 
Administrare intravenoasă 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

Logo {S.C. Rompharm Company S.R.L.} 

4