AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14608/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Etraga 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă Azacitidină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Etraga 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă azacitidină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE După reconstituire, fiecare ml de suspensie conține azacitidină 25 mg. Fiecare flacon conține azacitidină 100 mg. Fiecare flacon conține azacitidină 150 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține, de asemenea, manitol (E421) 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru suspensie injectabilă. 1 flacon – 100 mg 1 flacon – 150 mg 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată. Numai pentru o singură utilizare. A se agita energic suspensia înaintea administrării. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ Citotoxic 8. DATA DE EXPIRARE EXP Citiți prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ: STADA M&D SRL Str. Sfântul Elefterie nr. 18, PARTE A Et. 1, Sector 5 050525 București România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ: 14608/2022/01 14608/2022/02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă PR. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14608/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Etraga 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă Azacitidină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE FLACON DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Etraga 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă Azacitidină Administrare subcutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 mg 150 mg 6. ALTE INFORMAŢII Citotoxic 4