AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14619/2022/01                                                             Anexa 3 
                                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 

Hevascol 480 mg I/ml soluție injectabilă 
ulei etiodat 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Hevascol 480 mg I/ml soluție injectabilă 
ulei etiodat 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Ulei etiodat 480 mg I/ml 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Soluție injectabilă 
10 ml 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Cale intralimfatică, intraarterială și intrauterină 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Radiologie de diagnostic și intervențională 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP:  

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A se păstra fiola în cutie, pentru a fi protejată de lumină. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

GUERBET 
BP 57400 
95943 ROISSY CDG CEDEX 
Franța  

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

14619/2022/01 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot:  

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicamente care se eliberează pe bază de  prescripție medicală PR. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

17. 
Nu este cazul.  

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14619/2022/01                                                             Anexa 3 
                                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 

Hevascol 480 mg I/ml soluție injectabilă 
ulei etiodat 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 

MICI 

FIOLĂ 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Hevascol 480 mg I/ml soluție injectabilă 
ulei etiodat 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

Cale intralimfatică, intraarterială și intrauterină 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot:  

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

10 ml 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

3