AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8839/2016/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Fervex durere și febră Vitamina C 330 mg / 200 mg comprimate efervescente paracetamol/acid ascorbic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PRIMAR CUTIE/TUB DE POLIPROPILENA 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fervex durere și febră Vitamina C 330 mg / 200 mg comprimate efervescente paracetamol/acid ascorbic 2. DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Fiecare comprimat efervescent conţine 330 mg paracetamol, 200 mg acid ascorbic. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi cu efect cunoscut: benzoat de sodiu (E211), sodiu şi sorbitol (E420). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat efervescent Cutie 2 tuburi conţinând 20 comprimate efervescente 1 tub conţinând 10 comprimate efervescente Tub 10 comprimate efervescente 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 Conținut ridicat de sodiu - vezi prospectul pentru informații suplimentare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A se păstra ambalajul bine închis. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Cutie UPSA SAS 3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Franţa Tub UPSA SAS, Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8839/2016/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cutie/Tub Acest medicament este indicat la adulţi şi copii cu greutate de 25 kg sau peste (începând cu vârsta de aproximativ 8 ani) pentru tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară până la moderată sau/şi al stărilor febrile, cum sunt dureri de cap, stări gripale, dureri dentare, dureri musculare, dureri menstruale. 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Cutie fervex durere și febră vitamina c 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3