AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8838/2016/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Fervex durere și febră forte 1000 mg comprimate efervescente paracetamol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PRIMAR CUTIE/TUB DE POLIPROPILENĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fervex durere și febră forte 1000 mg comprimate efervescente paracetamol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat efervescent conţine paracetamol 1000 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi cu efect cunoscut: benzoat de sodiu (E211), sodiu şi sorbitol (E420). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat efervescent 8 comprimate efervescente 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) Conținut ridicat de sodiu - vezi prospectul pentru informații suplimentare. 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ UPSA SAS 3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8838/2016/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cutie Fervex durere și febră forte este indicat în tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară până la moderată, cu diferite localizări (dureri de cap, dureri de dinţi, dureri ale muşchilor sau în caz de menstruaţie dureroasă) şi în tratamentul simptomatic al febrei. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament şi pentru durerile artrozice. Acest medicament este recomandat adulţilor şi adolescenţilor cu greutatea corporală peste 50 kg (cu vârsta mai mare de 15 ani). Doza uzuală este de un comprimat efervescent la un interval de 6 – 8 ore. Dacă este necesar, administrarea se poate repeta după cel puţin 4 ore. Comprimatul efervescent se dizolvă complet într-un pahar cu apă. A nu se depăşi doza recomandată. Pentru copii şi adolescenţii sub 15 ani, sunt disponibile alte forme de prezentare care conţin paracetamol. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. A nu se lua împreună cu alte medicamente care conţin paracetamol sau clorhidrat de propacetamol. 2 Tub de propilenă Fervex durere și febră forte este indicat în tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară până la moderată, cu diferite localizări (dureri de cap, dureri de dinţi, dureri ale muşchilor sau în caz de menstruaţie dureroasă) şi în tratamentul simptomatic al febrei. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament şi pentru durerile artrozice. Acest medicament este recomandat numai adulţilor şi adolescenţilor cu greutatea corporală peste 50 kg (cu vârsta mai mare de 15 ani). Doza uzuală este de un comprimat efervescent la un interval de 6 – 8 ore. Dacă este necesar, administrarea se poate repeta după cel puţin 4 ore. Comprimatul efervescent se dizolvă complet într-un pahar cu apă. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Cutie: fervex durere și febră forte 1000 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3