1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8837/2016/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Fervex durere și febră pentru copii 30 mg/ml soluţie orală paracetamol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PRIMAR CUTIE DE CARTON ŞI ETICHETA DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fervex durere și febră pentru copii 30 mg/ml soluţie orală paracetamol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare ml de soluţie orală conţine paracetamol 30 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Cutie: Excipienţi cu efect cunoscut: sucroză, propilenglicol (E1520), sodiu și urme de alcool benzilic și sulfiţi. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie orală cu linguriţă dozatoare 90 ml 150 ml 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 2 A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Cutie: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original. Soluția orală trebuie utilizată în maxim 3 luni după prima deschidere. Flacon: Soluția orală trebuie utilizată în maxim 3 luni după prima deschidere. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Cutie UPSA SAS 3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Franţa Flacon UPSA SAS, Franța 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8837/2016/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Cutie Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cutie Alină durerea şi febra Fervex durere și febră pentru copii este indicat în tratamentul simptomatic al febrei şi/sau durerilor, cum ar fi dureri de cap, răceală, dureri de dinţi, dureri musculare. Doza zilnică maximă de paracetamol nu trebuie să depăşească 60 mg/kg. Intervalul minim dintre administrări este de 4 până la 6 ore. Fervex durere și febră pentru copii 30 mg/ml trebuie administrat de la 10 la 15 mg/kg/doză, la fiecare 4 - 6 ore, până la o doză totală zilnică maximă de 60 mg/kg pe zi. Acest medicament este destinat copiilor cu greutatea corporală de la 4 la 32 kg (de exemplu: copii de la 1 lună la 12 ani). Doza trebuie stabilită în funcţie de greutatea copilului. Semnul de pe linguriţa dozatoare arată dozajul medicamentului în funcţie de greutatea copilului. Pentru administrare utilizaţi linguriţa 3 dozatoare inclusă în ambalaj. Nu utilizaţi un alt dispozitiv de măsurare. Pentru copiii care au alte greutăţi sunt disponibile alte forme de paracetamol pentru care trebuie să vă adresaţi medicului sau farmacistului. Soluţia poate fi băută ca atare sau diluată într-o cantitate mică de lichid (de exemplu: apă, lapte, suc de fructe). Se apasă şi se învârte capacul pentru a deschide flaconul. Se închide flaconul după fiecare utilizare. A nu se lua împreună cu alte medicamente care conţin paracetamol. Flacon Acest medicament este destinat copiilor cu greutatea corporală de la 4 la 32 kg (de exemplu: copii de la 1 lună la 12 ani). Doza trebuie stabilită în funcţie de greutatea copilului. Semnul de pe linguriţa dozatoare arată dozajul medicamentului în funcţie de greutatea copilului. Pentru copiii care au alte greutăţi, sunt disponibile alte forme de paracetamol pentru care trebuie să vă adresaţi medicului sau farmacistului. Soluţia poate fi băută ca atare sau diluată într-o cantitate mică de lichid (de exemplu: apă, lapte, suc de fructe). Se apasă şi se învârte capacul pentru a deschide flaconul. Se închide flaconul după fiecare utilizare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Cutie: fervex durere și febră pentru copii 30 mg/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE