AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13941/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 13942/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09 13943/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Informaţii privind etichetarea Bevacomb 5 mg/80 mg comprimate filmate Bevacomb 5 mg/160 mg comprimate filmate Bevacomb 10 mg/160 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bevacomb 5 mg/80 mg comprimate filmate Bevacomb 5 mg/160 mg comprimate filmate Bevacomb 10 mg/160 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină) și valsartan 80 mg. Fiecare comprimat conține amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină) și valsartan 160 mg. Fiecare comprimat conține amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină) și valsartan 160 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 280 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 1 Numai pentru administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13941/2021/01-ambalaj cu 7 comprimate filmate 13941/2021/02- ambalaj cu 14 comprimate filmate 13941/2021/03- ambalaj cu 28 comprimate filmate 13941/2021/04- ambalaj cu 30 comprimate filmate 13941/2021/05- ambalaj cu 56 comprimate filmate 13941/2021/06- ambalaj cu 60 comprimate filmate 13941/2021/07- ambalaj cu 90 comprimate filmate 13941/2021/08- ambalaj cu 98 comprimate filmate 13941/2021/09 ambalaj cu 280 comprimate filmate 2 13942/2021/01-ambalaj cu 7 comprimate filmate 13942/2021/02- ambalaj cu 14 comprimate filmate 13942/2021/03- ambalaj cu 28 comprimate filmate 13942/2021/04- ambalaj cu 30 comprimate filmate 13942/2021/05- ambalaj cu 56 comprimate filmate 13942/2021/06- ambalaj cu 60 comprimate filmate 13942/2021/07- ambalaj cu 90 comprimate filmate 13942/2021/08- ambalaj cu 98 comprimate filmate 13942/2021/09 ambalaj cu 280 comprimate filmate 13943/2021/01-ambalaj cu 7 comprimate filmate 13943/2021/02- ambalaj cu 14 comprimate filmate 13943/2021/03- ambalaj cu 28 comprimate filmate 13943/2021/04- ambalaj cu 30 comprimate filmate 13943/2021/05- ambalaj cu 56 comprimate filmate 13943/2021/06- ambalaj cu 60 comprimate filmate 13943/2021/07- ambalaj cu 90 comprimate filmate 13943/2021/08- ambalaj cu 98 comprimate filmate 13943/2021/09 ambalaj cu 280 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Bevacomb 5 mg/80 mg comprimate filmate Bevacomb 5 mg/160 mg comprimate filmate Bevacomb 10 mg/160 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 3 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC:{număr} SN: {număr} NN:{număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13941/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 13942/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09 13943/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Informaţii privind etichetarea Bevacomb 5 mg/80 mg comprimate filmate Bevacomb 5 mg/160 mg comprimate filmate Bevacomb 10 mg/160 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan MINIMUM DE INFORMATII INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bevacomb 5 mg/80 mg comprimate filmate Bevacomb 5 mg/160 mg comprimate filmate Bevacomb 10 mg/160 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICATIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 5