AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14635/2022/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ipigrix 15 mg/ml soluție injectabilă clorhidrat de ipidacrină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ipigrix 15 mg/ml soluție injectabilă clorhidrat de ipidacrină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare fiolă (1 ml) conține 15 mg clorhidrat de ipidacrină (sub formă de monohidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: acid clorhidric 1 M (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. 4. FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție injectabilă 10 fiole de 1 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare intramusculară și subcutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Logo] AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14635/2022/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Se acceptă justificarea pentru neincluderea Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDEMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14635/2022/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ipigrix 15 mg/ml soluție injectabilă clorhidrat de ipidacrină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă fiolă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ipigrix 15mg/ml soluție injectabilă clorhidrat de ipidacrină 2. MOD DE ADMINISTRARE i.m., s.c. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONȚINUT PE GREUTATE, VOLUM SAU UNITATE 1 ml 6. ALTE INFORMAŢII 3