AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14638/2022/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 14639/2022/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Pricoron 5 mg comprimate filmate Pricoron 10 mg comprimate filmate perindopril arginină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - Textul de etichetare armonizat complet/redus cu UE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pricoron 5 mg comprimate filmate Pricoron 10 mg comprimate filmate perindopril arginină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Pricoron 5 mg: fiecare comprimat filmat conţine perindopril arginină 5 mg, echivalent cu perindopril 3,395 mg. Pricoron 10 mg: fiecare comprimat filmat conţine perindopril arginină 10 mg, echivalent cu perindopril 6,790 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat Pricoron 5 mg: 15 comprimate filmate 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate Pricoron 10 mg: 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 °C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14638/2022/01 – ambalaj cu 15 comprimate filmate 14638/2022/02 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 14638/2022/03 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 14638/2022/04 – ambalaj cu 15 comprimate filmate 14638/2022/05 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 14638/2022/06 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 14639/2022/01 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 14639/2022/02 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 14639/2022/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 14639/2022/04 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 2 Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pricoron 5 mg Pricoron 10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14638/2022/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 14639/2022/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Pricoron 5 mg comprimate filmate Pricoron 10 mg comprimate filmate perindopril arginină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER - Textul de etichetare armonizat complet/redus cu UE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pricoron 5 mg comprimate filmate Pricoron 10 mg comprimate filmate perindopril arginină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII Logo Zentiva 4