1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14657/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Zamidine 1mg/ml picături oftalmice, soluție diisetionat de hexamidină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zamidine 1 mg/ml picături oftalmice, soluție diisetionat de hexamidină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 ml de soluție conține 1 mg de diisetionat de hexamidină echivalent cu 0,58 mg de hexamidină. O picătură conține aproximativ 0,020 mg de hexamidină. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Acid boric, borax, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Picături oftalmice, soluție Fără conservanți 5 x 0,6 ml 10 x 0,6 ml Fiecare recipient multidoză de 0,6 ml conține cel puțin 12 picături oftalmice fără conservanți 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Utilizare oftalmică. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRAREEXPIRY DATE EXP După prima deschidere a plicului: utilizați recipientele multidoză nedeschise în decurs de 30 de zile. După prima deschidere a recipientului multidoză: utilizați recipientul multidoză reînchis în 24 de ore. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Laboratoires THEA 12 rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Franța 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14657/2022/01- ambalaj cu 5 x 0,6 ml 14657/2022/02 – ambalaj cu 10 x 0,6 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Seria 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE ANTISEPTICE OFTALMICE PENTRU INFECȚII ALE OCHILOR ȘI PLEOAPELOR TRATEAZĂ CONJUNCTIVITA, BLEFARITA, KERATOCONJUNCTIVITA, DACRIOCISTITA POTRIVIT PENTRU TOATE VÂRSTELE Cum se utilizează Zamidine? Doze: 1 picatură de 4-6 ori pe zi, maxim 8 zile. 3 A se citi prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE zamidine 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14657/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Zamidine 1mg/ml picături oftalmice, soluție diisetionat de hexamidină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ PLIC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zamidine 1 mg/ml picături oftalmice, soluție Diisetionat de hexamidină 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Laboratoires THEA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Seria 5. ALTE INFORMAȚII 5 x 0.6 ml Utilizare oftalmică După prima deschidere a plicului: utilizați recipientele multidoză nedeschise în decurs de 30 de zile. După prima deschidere a recipientului multidoză: utilizați recipientul multidoză reînchis în 24 de ore de la prima deschidere. Data primei deschideri: 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14657/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Zamidine 1mg/ml picături oftalmice, soluție diisetionat de hexamidină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI RECIPIENT MULTIDOZĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Zamidine 1 mg/ml picături oftalmice Utilizare oftalmică 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Seria 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0.6 ml 6. ALTE INFORMAȚII