AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14666/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Aliflusin 500 mg/200 mg/4 mg granule efervescente paracetamol/acid ascorbic/maleat de clorfeniramină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aliflusin 500 mg/200 mg/4 mg granule efervescente paracetamol/acid ascorbic/maleat de clorfeniramină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare plic conţine 500 mg paracetamol, 200 mg acid ascorbic, 4 mg maleat de clorfeniramină. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Acest medicament conţine sodiu, sucroză şi glucoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Granule efervescente 10 plicuri de granule efervescente 20 plicuri de granule efervescente 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. Granulele efervescente trebuie dizolvate într-un pahar cu apă caldă. A se consuma imediat după preparare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Acest medicament conţine paracetamol. A nu se depăşi doza recomandată. Doze mai mari decât cele recomandate pot produce afecțiuni grave ale ficatului. Consultaţi imediat medicul în caz de supradozaj. Nu luaţi alte medicamente care conţin paracetamol. Dacă aveți boli ale ficatului sau dacă aveţi probleme cu consumul de alcool, nu luaţi acest medicament fără recomandarea medicului. Nu luaţi împreună cu alte medicamente pentru gripă şi răceală. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. A se păstra în ambalajul original bine închis pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o.31 Nocznickiego 01-918 Varșovia Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14666/2022/01- ambalaj cu 10 plicuri 14666/2022/02- ambalaj cu 20 plicuri 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Aliflusin este indicat pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor de gripă, răceală şi din stări asemănătoare gripei, cum sunt durere de cap, febră, dureri în gât, în special însoţite de rinoree, la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani. Utilizați Aliflusin doar dacă aveți o combinație de simptome de răceală și gripă, cum ar fi dacă aveți dureri/febră și vă curge nasul. Febră Durere de cap Dureri în gât Secreție nazală apoasă Doza recomandată este de un singur plic la nevoie, de până la 3 ori pe zi, la un interval de cel puţin 4 ore între doze. Doza zilnică maximă de 3 plicuri nu trebuie depăşită într-un interval de 24 de ore. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Aliflusin granule efervescente 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14666/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Aliflusin 500 mg/200 mg/4 mg granule efervescente paracetamol/acid ascorbic/maleat de clorfeniramină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI) plicuri laminate PAP/Aluminiu/PE DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Aliflusin 500 mg/200 mg 4 mg granule efervescente paracetamol/ acid ascorbic/maleat de clorfeniramină 2. MODUL DE ADMINISTRARE Granulele efervescente trebuie dizolvate într-un pahar cu apă caldă. A se consuma imediat după preparare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6. ALTE INFORMAȚII Febră Secreție nazală apoasă Durere de cap Dureri în gât Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o. 4 31 Nocznickiego 01-918 Varșovia Polonia 5