AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14667/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Aliflusin 500 mg/200 mg/4 mg comprimate efervescente paracetamol/acid ascorbic/maleat de clorfeniramină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL EXTERIOR Carton 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aliflusin 500 mg/200 mg/4 mg comprimate efervescente paracetamol/acid ascorbic/maleat de clorfeniramină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat efervescent conţine 500 mg paracetamol, 200 mg acid ascorbic, 4 mg maleat de clorfeniramină. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Acest medicament conţine sodiu, izomalt şi glucoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate efervescente 10 comprimate efervescente 20 comprimate efervescente 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală Comprimatele efervescente trebuie dizolvate într-un pahar cu apă caldă. A se consuma imediat după preparare. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 Acest medicament conţine paracetamol. A nu se depăşi doza recomandată. Doze mai mari decât cele recomandate pot produce afecțiuni grave ale ficatului. Cereți imediat sfatul medicului în caz de supradozaj. Nu luaţi alte medicamente care conţin paracetamol. Dacă aveți boli ale ficatului sau dacă aveţi probleme cu consumul de alcool, nu luaţi acest medicament fără recomandarea medicului. Nu luaţi împreună cu alte medicamente pentru gripă şi răceală. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 28 zile. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. A se păstra în ambalajul original bine închis pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o. 31 Nocznickiego 01-918 Varșovia Polonia { logo} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14667/2022/01- ambalaj cu 10 comprimate efervescente 14667/2022/02- ambalaj cu 20 comprimate efervescente 13. SERIA DE FABRICAȚIE CODURILE DONATIEI SI MEDICAMENTULUI Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 2 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Aliflusin este indicat pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor de gripă, răceală şi din stări asemănătoare gripei, cum sunt durere de cap, febră, dureri în gât, în special însoţite de rinoree, la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani. Utilizați Aliflusin doar dacă aveți o combinație de simptome de răceală și gripă, cum ar fi dacă aveți dureri/febră și vă curge nasul. Febră Durere de cap Dureri în gât Secreție nazală apoasă Doza recomandată este de un singur comprimat efervescent la nevoie, de până la 3 ori pe zi, la un interval de cel puţin 4 ore între doze. Doza zilnică maximă de 3 comprimate efervescente nu trebuie depăşită într- un interval de 24 de ore. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Aliflusin comprimate efervescente 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14667/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Aliflusin 500 mg/200 mg/4 mg comprimate efervescente paracetamol/acid ascorbic/maleat de clorfeniramină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Tub polipropilenă 1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI Aliflusin 500 mg/200 mg/4 mg comprimate efervescente paracetamol/acid ascorbic/maleat de clorfeniramină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Acest medicament conţine sodiu, izomalt şi glucoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat efervescent 10 comprimate efervescente 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală Comprimatele efervescente trebuie dizolvate într-un pahar cu apă caldă. A se consuma imediat după preparare. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 4 EXP Perioada de valabilitate după prima deschidere: 28 zile. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. A se păstra în ambalajul original bine închis pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o. 31 Nocznickiego 01 918 Varșovia Polonia {logo} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14667/2022/01- tub cu 10 comprimate efervescente 14667/2022/02- parte a unui ambalaj cu 20 comprimate efervescente 13. SERIA DE FABRICAȚIE CODURILE DONATIEI SI MEDICAMENTULUI Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Febră Durere de cap Dureri în gât Secreție nazală apoasă 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Nu este cazul. 5 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 6