AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14670/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Abirateronă Teva 500 mg comprimate filmate abirateronă acetat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU BLISTERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abirateronă Teva 500 mg comprimate filmate abirateronă acetat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine abirateronă acetat 500 mg, echivalentul a 446,3 mg abirateronă. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză. A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 14 comprimate filmate 14x1 comprimate filmate 56 comprimate filmate 56x1 comprimate filmate 60 comprimate filmate 60x1 comprimate filmate 120 comprimate filmate 120x1 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Abirateronă Teva trebuie administrat la cel puţin două ore după masă și nu trebuie consumate alimente cel puţin o oră după administrarea Abirateronă Teva. A se citi prospectul înainte de utilizare. administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Femeile gravide sau care ar putea fi gravide nu trebuie să manipuleze Abirateronă Teva fără mănuși de protecţie. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25℃. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice conţinut nefolosit trebuie eliminat corespunzător, în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Țările de Jos 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14670/2022/01 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 14670/2022/02 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 14670/2022/03 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 14670/2022/04 - ambalaj cu 120 comprimate filmate 14670/2022/05 - ambalaj cu 14x1 comprimate filmate 14670/2022/06 - ambalaj cu 56x1 comprimate filmate 14670/2022/07 - ambalaj cu 60x1 comprimate filmate 14670/2022/08 - ambalaj cu 120x1 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Abirateronă Teva 500 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14670/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Abirateronă Teva 500 mg comprimate filmate abirateronă acetat MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE BLISTER ŞI BLISTER CU UNITĂŢI DOZATE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abirateronă Teva 500 mg comprimate filmate abirateronă acetat 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Țările de Jos 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4