1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14677/2022/01-02-03-04 Anexa 3 14678/2022/01-02-03-04 Informații privind etichetarea Sitagliptină/Metformin Dr. Reddy’s 50 mg/850 mg comprimate filmate Sitagliptină/Metformin Dr. Reddy’s 50 mg/1000 mg comprimate filmate sitagliptin/clorhidrat de metformin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sitagliptină/Metformin Dr. Reddy’s 50 mg/850 mg comprimate filmate Sitagliptină/Metformin Dr. Reddy’s 50 mg/1000 mg comprimate filmate sitagliptin/clorhidrat de metformin 2. DENUMIREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține clorhidrat de sitagliptin monohidrat echivalent cu sitagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformin 850 mg. Fiecare comprimat conține clorhidrat de sitagliptin monohidrat echivalent cu sitagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformin 1000 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 112 comprimate filmate 196 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CǍILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTǍ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALǍ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESAR(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dr. Reddy’s Laboratories România S.R.L. Str. Nicolae Caramfil, nr. 71-73, etaj 5, spaţiul 10 Sector 1, Bucureşti România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14677/2022/01 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 14677/2022/02 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 14677/2022/03 - ambalaj cu 112 comprimate filmate 14677/2022/04 - ambalaj cu 196 comprimate filmate 14678/2022/01 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 14678/2022/02 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 14678/2022/03 - ambalaj cu 112 comprimate filmate 14678/2022/04 - ambalaj cu 196 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală -PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Sitagliptină/Metformin Dr. Reddy’s 50 mg/850 mg 3 Sitagliptină/Metformin Dr. Reddy’s 50 mg/1000 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14677/2022/01-02-03-04 Anexa 3 14678/2022/01-02-03-04 Informații privind etichetarea Sitagliptină/Metformin Dr. Reddy’s 50 mg/850 mg comprimate filmate Sitagliptină/Metformin Dr. Reddy’s 50 mg/1000 mg comprimate filmate sitagliptin/clorhidrat de metformin MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sitagliptină/Metformin Dr. Reddy’s 50 mg/850 mg comprimate filmate Sitagliptină/Metformin Dr. Reddy’s 50 mg/1000 mg comprimate filmate sitagliptin/clorhidrat de metformin 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Dr. Reddy’s Laboratories România S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII