AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14682/2022/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Produodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluție perfuzabilă foslevodopa/foscarbidopa INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Produodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluție perfuzabilă foslevodopa/foscarbidopa 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 flacon a 10 ml conține foslevodopa 2400 mg și foscarbidopa 120 mg. 1 ml conține foslevodopa 240 mg și foscarbidopa 12 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține: hidroxid de sodiu 10N (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Conținut ridicat de sodiu Vezi prospectul pentru mai multe informații 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție perfuzabilă 7 flacoane x 10 ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată Numai pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. Produodopa se administrează numai cu pompa Vyafuser. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pictograma (triunghi) conform Ordinului MS nr. 759/2003. (Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare) 8. DATA DE EXPIRARE EXP După deschidere: A se utiliza imediat. Utilizați Produodopa în termen de 24 de ore după ce a fost transferat din flacon în seringă. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra și transporta la frigider. A nu se congela. Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) timp de până la 28 zile. A nu se reintroduce în frigider. Data scoaterii din frigider: A se păstra flacoanele în cutia de carton, pentru a fi protejate de spargere. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Mainzer Straβe 81 65189 Wiesbaden Germania {Sigla abbvie} 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14682/2022/01 – cutie cu 7 flacoane 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 2 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE produodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14682/2022/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Produodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluție perfuzabilă foslevodopa/foscarbidopa MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Produodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluție perfuzabilă foslevodopa/foscarbidopa 2. MODUL DE ADMINISTRARE Perfuzie s.c. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 6. ALTE INFORMAŢII {sigla abbvie} PC 4