AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14694/2022/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea NORMIX 400 mg comprimate filmate Rifaximină-α INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Normix 400 mg comprimate filmate Rifaximină-α 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE Un comprimat filmat conține 400 mg rifaximină-α 3. 4. LISTA EXCIPIENȚILOR FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat filmat 18 comprimate filmate 36 comprimate filmate 54 comprimate filmate 72 comprimate filmate 90 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) DATA DE EXPIRARE 7. 8. Exp 1 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ALFASIGMA S.p.A. Via Ragazzi del ’99, 5 40133, Bologna (BO), Italia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14694/2022/01- pentru ambalajul cu 18 comprimate filmate 14694/2022/02- pentru ambalajul cu 36 comprimate filmate 14694/2022/03- pentru ambalajul cu 54 comprimate filmate 14694/2022/04 - pentru ambalajul cu 72 comprimate filmate 14694/2022/05- pentru ambalajul cu 90 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – PRF 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Normix 400 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14694/2022/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea NORMIX 400 mg comprimate filmate Rifaximină-α MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Normix 400 mg comprimate filmate Rifaximină-α 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Alfasigma S.p.A. 3. DATA DE EXPIRARE Exp 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5. ALTE INFORMAȚII 3