AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14697/2022/01                                                               Anexa 3 
                    Informaţii privind etichetarea 

Jazeta 25 mg/ml soluţie orală 
sitagliptină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Jazeta 25 mg/ml soluţie orală 

sitagliptină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare 1 ml de soluţie orală conţine clorhidrat de sitagliptină monohidrat, echivalent cu sitagliptină 25 
mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine metil-parahidroxibenzoat de sodiu (E219), alcool benzilic (E1519), alcool etilic (E1510). 

Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Soluţie orală 
100 ml 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Doze: Utilizați conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră. 
Administrare: Folosiți seringa orală inclusă pentru măsurarea dozei. 
Administrare orală. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 
TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 
A se utiliza în decurs de 90 de zile de la prima deschidere a flaconului. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). 
După prima deschidere, a se păstra la temperaturi sub 25°C. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Zentiva, k.s. 
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 
Republica Cehă 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

14697/2022/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Jazeta 25 mg/ml soluţie orală 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC 
SN 
NN 

3 

 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14697/2022/01                                                               Anexa 3 
                    Informaţii privind etichetarea 

Jazeta 25 mg/ml soluţie orală 
sitagliptină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR  

Eticheta de flacon 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Jazeta 25 mg/ml soluţie orală 

sitagliptină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare 1 ml de soluţie orală conţine clorhidrat de sitagliptină monohidrat, echivalent cu sitagliptină 25 
mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine metil-parahidroxibenzoat de sodiu (E219), alcool benzilic (E1519), alcool etilic (E1510). 

Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Soluţie orală 
100 ml 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Doze: Utilizați conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră. 
Administrare: Folosiți seringa orală inclusă pentru măsurarea dozei. 
Administrare orală. 

6.  ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 

TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

4 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 
A se utiliza în decurs de 90 de zile de la prima deschidere a flaconului. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). 
După prima deschidere, a se păstra la temperaturi sub 25°C. 

Data primei deschideri:  

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Zentiva, k.s. 
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 
Republica Cehă 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

14697/2022/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

5