1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 903/2008/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea VISTABEL, 4 Unităţi Allergan/0,1ml, pulbere pentru soluţie injectabilă Toxină botulinică de tip A INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE PENTRU FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VISTABEL 4 Unităţi Allergan/0,1ml, pulbere pentru soluţie injectabilă Toxină botulinică de tip A 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare 0,1 ml de soluţie injectabilă reconstituită conţin Toxină botulinică de tip A 1 .....................4 Unităţi Allergan 1 de Clostridium botulinum 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Albumină umană, clorură de sodiu Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă (flacon a <50><100> de Unităţi Allergan, cu toxină botulinică de tip A, cutie cu ) 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru flaconul cu 50 Unități: Pentru flaconul cu 100 Unități: Doar pentru administrare intramusculară. A se citi prospectul înainte de utilizare 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 2 PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Este obligatoriu ca VISTABEL să fie utilizat numai pentru tratamentul unui singur pacient, în timpul unei singure şedinţe. Trebuie luate măsuri de precauţie speciale pentru prepararea şi administrarea medicamentului, precum şi pentru inactivarea şi eliminarea soluţiei neutilizate rămase (vezi prospectul). 8. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} După reconstituire, se recomandă utilizarea imediată a soluţiei; cu toate acestea, a fost demonstratã stabilitatea timp de 24 ore la 2C - 8C (la frigider). 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Flacoanele, seringile şi materialele utilizate nu trebuie golite şi trebuie aruncate în containere adecvate şi eliminate în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ AbbVie Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 903/2008/01 - ambalaj cu un flacon a 50 Unități 903/2008/02 - ambalaj cu 2 flacoane a 50 Unități 903/2008/03 - ambalaj cu un flacon a 100 Unități 903/2008/04 - ambalaj cu 2 flacoane a 100 Unități 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 3 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 903/2008/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea VISTABEL, 4 Unităţi Allergan/0,1ml, pulbere pentru soluţie injectabilă Toxină botulinică de tip A MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE VISTABEL 4 Unităţi Allergan/0,1ml, pulbere pentru soluţie injectabilă Toxină botulinică de tip A Doar pentru administrare i.m. 2. MOD DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Flacon cu <50><100> de Unităţi