AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14695/2022/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Micafungin Pharmazac 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă micafungin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Micafungin Pharmazac 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă micafungin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conține: micafungin 50 mg (sub formă de sare sodică). După reconstituire fiecare ml conține micafungin 10 mg (sub formă de sare sodică). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: lactoză monohidrat, acid citric anhidru (E330) și hidroxid de sodiu (sub formă de soluţie 0,1%) 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 1 EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pharmazac S.A. 31 Naousis Str., 104 47 Atena, Grecia Tel.: 210 3418889-97 {Sigla} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14695/2022/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMATION IN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14695/2022/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Micafungin Pharmazac 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă micafungin MINUMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Micafungin Pharmazac 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă micafungin Administrare intravenoasă 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 50 mg 6. ALTE INFORMAŢII {Sigla Pharmazac} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14696/2022/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Micafungin Pharmazac 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă micafungin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Micafungin Pharmazac 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă micafungin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conține: micafungin 100 mg (sub formă de sare sodică). După reconstituire fiecare ml conține micafungin 20 mg (sub formă de sare sodică). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: lactoză monohidrat, acid citric anhidru (E330) și hidroxid de sodiu (sub formă de soluţie 0,1%) 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 4 EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pharmazac S.A. 31 Naousis Str., 104 47 Atena, Grecia Tel.: 210 3418889-97 {Sigla} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14696/2022/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMATION IN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14696/2022/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Micafungin Pharmazac 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă micafungin MINUMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Micafungin Pharmazac 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă micafungin Administrare intravenoasă 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 mg 6. ALTE INFORMAŢII {Sigla Pharmazac} 6