AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14706/2022/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Paracetamol Accord 1000 mg comprimate efervescente Paracetamol INFORMAȚIILE CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE / Folie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paracetamol Accord 1000 mg comprimate efervescente paracetamol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat efervescent conține paracetamol 1000 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține sorbitol și sodiu. Pentru informații suplimentare a se vedea prospectul. 4. FORMĂ FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat efervescent 8 comprimate efervescente 5. MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se dizolva comprimatele într-un pahar cu apă. Lăsați-le să se dizolve complet înainte de administrare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. AVERTIZARE SPECIALĂ CĂ MEDICAMENTUL TREBUIE DEPOZITAT ÎN AFARA VEDERII ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) ATENȚIE! Dozele mai mari decât cele recomandate duc către un risc de afectare hepatică foarte severă. 1 Nu utilizați Paracetamol Accord fără prescripție medicală dacă aveți probleme cu alcoolul sau dacă folosiți în același timp și alte medicamente împotriva durerii care conțin paracetamol. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Ul. Tasmowa 7, Warszawa, 02-677, Polonia 12. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14706/2022/01 - ambalaj cu 8 comprimate efervescente 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot. 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Indicații: Acest medicament este un analgezic (ameliorează durerea) și antipiretic (reduce temperatura corpului în caz de febră). Se utilizează la adulți (18 ani și peste): - în tratamentul simptomatic al durerii ușoară până la moderată și/sau al febrei Doză recomandată: 1 comprimat (1000 mg de paracetamol) la fiecare 6 - 8 ore, de 3 sau 4 ori pe zi. Nu depășiți în niciun caz 1000 miligrame (1 gram) de paracetamol per doză. Nu luați mai mult de 4 g de paracetamol în 24 de ore, împărțite în 4 doze, cu un interval de minim de 4 ore între administrări. Pentru recomandări privind dozele pentru pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, adulți cu greutate mai mică de 50 kg, vârstnici și alcoolici cronici, vă rugăm să citiți prospectul. 2 Dacă durerea persistă mai mult de 5 zile, febra mai mult de 3 zile, durerea sau febra se agravează sau apar alte simptome, sau febra este mai mare de 39 °C sau este recurentă, trebuie să cereți sfatul unui medic. Pentru dureri în gât, nu utilizați mai mult de 2 zile consecutiv fără a cere sfatul unui medic. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE paracetamol accord 1000 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14706/2022/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Paracetamol Accord 1000 mg comprimate efervescente Paracetamol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ FOLIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paracetamol Accord 1000 mg comprimate efervescente paracetamol 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14706/2022/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Paracetamol Accord 1000 mg comprimate efervescente Paracetamol INFORMAȚIILE CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE / Tub 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paracetamol Accord 1000 mg comprimate efervescente Paracetamol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat efervescent conține paracetamol 1000 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține sorbitol și sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMĂ FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat efervescent 8 comprimate efervescente 5. MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se dizolva comprimatele într-un pahar cu apă. Lăsați-le să se dizolve complet înainte de administrare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. AVERTIZARE SPECIALĂ CĂ MEDICAMENTUL TREBUIE DEPOZITAT ÎN AFARA VEDERII ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) ATENȚIE! Dozele mai mari decât cele recomandate duc către un risc de afectare hepatică foarte severă. 5 Nu utilizați Paracetamol Accord fără prescripție medicală dacă aveți probleme cu alcoolul sau dacă folosiți în același timp și alte medicamente împotriva durerii care conțin paracetamol. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Păstrați tubul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. După prima deschidere: A se păstra la temperaturi sub 25 °C și a se utiliza în 15 zile. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Ul. Tasmowa 7, Warszawa, 02-677, Polonia 12. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14706/2022/02 - ambalaj cu 1 tub de 8 comprimate efervescente 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot. 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Indicații: Acest medicament este un analgezic (ameliorează durerea) și antipiretic (reduce temperatura corpului în caz de febră). Se utilizează la adulți (18 ani și peste): - în tratamentul simptomatic al durerii ușoară până la moderată și/sau al febrei Doză recomandată: 1 comprimat (1000 mg de paracetamol) la fiecare 6 - 8 ore, de 3 sau 4 ori pe zi. Nu depășiți în niciun caz 1000 miligrame (1 gram) de paracetamol per doză. Nu luați mai mult de 4 g de paracetamol în 24 de ore, împărțite în 4 doze, cu un interval minim de 4 ore între administrări. 6 Pentru recomandări privind dozele pentru pacienți cu insuficiență renală sau hepatică, adulți cu greutate mai mică de 50 kg, vârstnici și alcoolici cronici, vă rugăm să citiți prospectul. Dacă durerea persistă mai mult de 5 zile, febra mai mult de 3 zile, durerea sau febra se agravează sau apar alte simptome, sau febra este mai mare de 39 °C sau este recurentă, trebuie să cereți sfatul unui medic. Pentru dureri în gât, nu utilizați mai mult de 2 zile consecutiv fără a cere sfatul unui medic. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE paracetamol accord 1000 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14706/2022/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Paracetamol Accord 1000 mg comprimate efervescente Paracetamol INFORMAȚIILE CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ Tub 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paracetamol Accord 1000 mg comprimate efervescente paracetamol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat efervescent conține paracetamol 1000 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține sorbitol și sodiu. A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMĂ FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat efervescent 8 comprimate efervescente 5. MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se dizolva comprimatele într-un pahar cu apă. Lăsați-le să se dizolve complet înainte de administrare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. AVERTIZARE SPECIALĂ CĂ MEDICAMENTUL TREBUIE DEPOZITAT ÎN AFARA VEDERII ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) ATENȚIE! Dozele mai mari decât cele recomandate duc către un risc de afectare hepatică foarte severă. 8 Nu utilizați Paracetamol Accord fără prescripție medicală dacă aveți probleme cu alcoolul sau dacă folosiți în același timp și alte medicamente împotriva durerii care conțin paracetamol. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Păstrați tubul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. După prima deschidere: A se păstra la temperaturi sub 25 °C și a se utiliza în 15 zile. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Ul. Tasmowa 7, Warszawa, 02-677, Polonia 12. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14706/2022/02 - ambalaj cu 1 tub cu 8 comprimate efervescente 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot. 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 9