AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14693/2022/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Coryzalia soluție orală în recipient unidoză INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Coryzalia soluție orală în recipient unidoză 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE O doză conține: Allium cepa 3 CH Belladonna 3 CH Gelsemium 3 CH Kalium bichromicum 3 CH Pulsatilla 3 CH Sabadilla 3 CH 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 166,66 mg 166,66 mg 166,66 mg 166,66 mg 166,66 mg 166,66 mg 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție orală în recipient unidoză. 2 plicuri tristratificate conținând 5 recipiente unidoză a 1 ml soluție. 3 plicuri tristratificate conținând 5 recipiente unidoză a 1 ml soluție. 4 plicuri tristratificate conținând 5 recipiente unidoză a 1 ml soluție. 6 plicuri tristratificate conținând 5 recipiente unidoză a 1 ml soluție. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală Spațiați administrarea odată cu ameliorarea simptomelor și opriți administrarea la încetarea simptomelor. 1 Mod de administrare 1- Deschideţi plicul. 2- Desprindeţi un recipient unidoză. 3- Deschideţi recipientul unidoză prin răsucirea vârfului. 4- Turnaţi întregul conţinut al recipientului unidoză în cavitatea bucală. În cazul copiilor, administrarea trebuie făcută ținând copilul în poziție șezând. 5- Închideţi cu grijă plicul conţinând celelalte recipiente unidoză prin împăturirea părţii deschise a acestuia. Nu păstrați recipientul unidoză după deschidere. Aruncați recipientul unidoză după deschidere. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE După ambalare pentru comercializare: în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină și umiditate. După deschiderea plicului: recipientele unidoză nefolosite se păstrează la temperaturi sub 25°C, în plic și în ambalajul original, pentru a fi ferite de lumină și umiditate. 2 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BOIRON 2 avenue de l’Ouest Lyonnais 69510 Messimy Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14693/2022/01-04 13. SERIA DE FABRICAȚIE LOT 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Medicament homeopatic utilizat în mod tradițional în tratamentul simptomatic al guturaiului, răcelilor și rinitelor. Doze Este destinat administrării adulților și copiilor cu vârstă peste 6 luni. Doza recomandată este de 3 până la 6 recipiente unidoză pe zi. Durata tratamentului nu trebuie să depășească o săptămână. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Coryzalia soluție orală 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14693/2022/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Coryzalia soluție orală în recipient unidoză MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Recipient unidoză 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Coryzalia soluție orală în recipient unidoză Administrare orală A nu se administra în nas, în ochi sau în urechi. A nu se injecta. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE LOT 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml 6. ALTE INFORMAȚII {BOIRON} 4