1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14707/2022/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea VIVAIRE 100 micrograme/6 micrograme/doză soluţie de inhalat presurizată dipropionat de beclometazonă/fumarat de formoterol dihidrat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR {CUTIE DE CARTON} - textul de etichetare armonizat complet/redus UE (grup 1 CZ/SK, grup 2 HU/RO) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VIVAIRE 100 micrograme/6 micrograme/doză soluţie de inhalat presurizată dipropionat de beclometazonă/fumarat de formoterol dihidrat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare doză măsurată (eliberată din inhalator) conţine: dipropionat de beclometazonă 100 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme. Aceasta este echivalentă cu o doză administrată (eliberată din piesa bucală) de dipropionat de beclometazonă 84,6 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 5,0 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine etanol, apă pentru preparate injectabile, acid maleic şi gaz fluorurat cu efect de seră norfluran (HFC-134a). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie de inhalat presurizată 1 recipient a 120 de doze, cu indicator de doze 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare inhalatorie. Menţineţi recipientul presurizat în poziţie verticală în timpul inhalării. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP Termen de valabilitate înainte de deschidere: 18 luni Termen de valabilitate după prima deschidere: 3 luni 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Înainte de livrarea către pacient: A se păstra în poziţie verticală la frigider la 2°C-8°C. După livrarea către pacient: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Recipientul conţine un lichid presurizat. A nu se expune la temperaturi peste 50°C. A nu se perfora recipientul. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Porțiunea detașabilă a cutiei Data eliberării din farmacie: zz/ll/aa Nu trebuie utilizat mai mult de 3 luni de la data eliberării din farmacie. Nu păstraţi inhalatorul la temperaturi peste 25°C. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14707/2022/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 3 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE VIVAIRE 100 micrograme/6 micrograme 100 mcg/6 mcg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14707/2022/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea VIVAIRE 100 micrograme/6 micrograme/doză soluţie de inhalat presurizată dipropionat de beclometazonă/fumarat de formoterol dihidrat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI {RECIPIENT} - textul de etichetare armonizat complet/redus UE (grup 1 CZ/SK, grup 2 HU/RO) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VIVAIRE 100 micrograme (pentru ambalaje multiple este utilizat μg)/6 micrograme (pentru ambalaje multiple este utilizat μg)/doză, soluţie de inhalat presurizată dipropionat de beclometazonă/fumarat de formoterol dihidrat Administrare inhalatorie. 2. MOD DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITAREA DE DOZĂ 120 de doze 6. ALTE INFORMAŢII