1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14709/2022/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține 6 mg de succinat de solifenacin, corespunzând la 4,5 mg de solifenacin și 0,4 mg de clorhidrat de tamsulosin, corespunzând la 0,37 mg de tamsulosin. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate cu eliberare modificată 10 comprimate cu eliberare modificată 30 comprimate cu eliberare modificată 60 comprimate cu eliberare modificată 100 comprimate cu eliberare modificată 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A nu se sfărâma sau mesteca comprimatul. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14709/2022/01- cutie cu 10 comprimate 14709/2022/02- cutie cu 30 comprimate 14709/2022/03- cutie cu 60 comprimate 14709/2022/04- cutie cu 100 comprimate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE solifenacin/tamsulozin adamed 6 mg/0,4 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional cu identificatorul unic. 3 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14709/2022/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Adamed Pharma S.A. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII