AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14749/2022/01                                                                     Anexa 3 
                                                                                                                                        Informaţii privind etichetarea 

Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă  
cabazitaxel 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

CUTIE  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă  
cabazitaxel 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE   

Fiecare ml conţine cabazitaxel 20 mg 

Fiecare flacon a 3 ml conţine cabazitaxel 60 mg 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR  

Excipienţi: polisorbat 80, etanol anhidru, acid citric. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL   

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 
60 mg/3 ml  
1 flacon 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE  

Numai pentru o singură administrare. 
Numai pentru administrare intravenoasă după diluare. 
ATENŢIONĂRI: Gata de adăugat în soluția perfuzabilă. A se citi prospectul înainte de utilizare.  

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR  

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.  

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)  

CITOTOXIC. A se manipula cu precauție 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE  

EXP:  

A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a soluţiei diluate. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE  

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL  

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

FRESENIUS KABI ROMANIA SRL  
Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov, România 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

14749/2022/01 - cutie cu un flacon  

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie:  

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE   

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE  

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE  

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL  

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.  

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: 
SN: 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14749/2022/01                                                                    Anexa 3 
                                                                                                                                        Informaţii privind etichetarea 

Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă  
cabazitaxel 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

ETICHETĂ DE FLACON  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml concentrat steril  
i.v. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE  

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie:  

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 

60 mg/3 ml  

6. 

ALTE INFORMAŢII 

CITOTOXIC 

3