AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14737/2022/01-02-03-04-05-06                                           Anexa 3 
                    Informaţii privind etichetarea 

Jansitin Duo 50 mg/1000 mg comprimate filmate 
Sitagliptin/clorhidrat de metformin 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Jansitin Duo 50 mg/1000 mg comprimate filmate  sitagliptin/clorhidrat de metformin 

2. 

DECLARAREA  SUBSTANŢEI(LOR)  ACTIVE 

Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de sitagliptin monohidrat echivalent cu 50 mg de sitagliptin și 
1000 mg de clorhidrat de metformin. 

3. 

LISTA  EXCIPIENŢILOR 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Comprimat filmat  

28 comprimate filmate 
30 comprimate filmate 
56 comprimate filmate 
60 comprimate filmate 
196 comprimate filmate 
200 comprimate filmate 

5.  MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 30 °C. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

G.L. Pharma GmbH 
Schlossplatz 1,  
8502 Lannach, 
Austria 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

14737/2022/01 - 28 comprimate filmate 
14737/2022/02 - 30 comprimate filmate 
14737/2022/03 - 56 comprimate filmate 
14737/2022/04 - 60 comprimate filmate 
14737/2022/05 - 196 comprimate filmate 
14737/2022/06 - 200 comprimate filmate 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Jansitin Duo 50 mg/1000 mg comprimate filmate 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: 
SN: 
NN: 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14737/2022/01-02-03-04-05-06                                           Anexa 3 
                    Informaţii privind etichetarea 

Jansitin Duo 50 mg/1000 mg comprimate filmate 
Sitagliptin/clorhidrat de metformin 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

BLISTER 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Jansitin Duo 50 mg/1000 mg comprimate filmate   
sitagliptin/clorhidrat de metformin 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

G.L. Pharma 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

ALTE  INFORMAŢII 

4