AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13645/2021/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ropivacaină Infomed 2 mg/ml soluție perfuzabilă clorhidrat de ropivacaină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 5 PUNGI a 100 ml CUTIE CU 10 PUNGI a 100 ml CUTIE CU 50 PUNGI a 100 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ropivacaină Infomed 2 mg/ml soluție perfuzabilă clorhidrat de ropivacaină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de ropivacaină monohidrat echivalent cu clorhidrat de ropivacaină 2 mg. 100 ml conţin clorhidrat de ropivacaină 200 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 5 pungi x 100 ml 10 pungi x 100 ml 20 pungi x 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare perineurală și epidurală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului după deschidere. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se arunca orice soluție neutilizată imediat după prima utilizare. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Infomed Fluids Srl Bulevardul Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3 Bucureşti, 032266 România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13645/2021/01 – ambalaj cu 5 pungi a câte 100 ml 13645/2021/02 – ambalaj cu 10 pungi a câte 100 ml 13645/2021/03 – ambalaj cu 20 pungi a câte 100 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 2 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13645/2021/04-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ropivacaină Infomed 2 mg/ml soluție perfuzabilă clorhidrat de ropivacaină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 5 PUNGI a 200 ml CUTIE CU 10 PUNGI a 200 ml CUTIE CU 50 PUNGI a 200 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ropivacaină Infomed 2 mg/ml soluție perfuzabilă clorhidrat de ropivacaină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de ropivacaină monohidrat echivalent cu clorhidrat de ropivacaină 2 mg. 200 ml conţin clorhidrat de ropivacaină 400 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă. 5 pungi x 200 ml 10 pungi x 200 ml 20 pungi x 200 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare perineurală și epidurală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului după deschidere. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se arunca orice soluție neutilizată imediat după prima utilizare. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Infomed Fluids Srl Bulevardul Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3 Bucureşti, 032266 România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13645/2021/04 - ambalaj cu 5 pungi a câte 200 ml 13645/2021/05 - ambalaj cu 10 pungi a câte 200 ml 13645/2021/06 - ambalaj cu 20 pungi a câte 200 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 5 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13645/2021/07-09 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ropivacaină Infomed 2 mg/ml soluție perfuzabilă clorhidrat de ropivacaină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 5 PUNGI a 500 ml CUTIE CU 10 PUNGI a 500 ml CUTIE CU 50 PUNGI a 500 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ropivacaină Infomed 2 mg/ml soluție perfuzabilă clorhidrat de ropivacaină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de ropivacaină monohidrat echivalent cu clorhidrat de ropivacaină 2 mg. 500 ml conţin clorhidrat de ropivacaină 1000 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă. 5 pungi x 500 ml 10 pungi x 500 ml 20 pungi x 500 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare perineurală și epidurală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 7 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului după deschidere. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se arunca orice soluție neutilizată imediat după prima utilizare. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Infomed Fluids Srl Bulevardul Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3 Bucureşti, 032266 România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13645/2021/07 - ambalaj cu 5 pungi a câte 500 ml 13645/2021/08 - ambalaj cu 10 pungi a câte 500 ml 13645/2021/09 - ambalaj cu 20 pungi a câte 500 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 8 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN 9 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13645/2021/01-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ropivacaină Infomed 2 mg/ml soluție perfuzabilă clorhidrat de ropivacaină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR AMBALAJ EXTERIOR (FOLIE LAMINATĂ) PENTRU 1 PUNGĂ A 100 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ropivacaină Infomed 2 mg/ml soluție perfuzabilă clorhidrat de ropivacaină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de ropivacaină monohidrat echivalent cu clorhidrat de ropivacaină 2 mg. 100 ml conţin clorhidrat de ropivacaină 200 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție perfuzabilă 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare perineurală si epidurală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 10 EXP A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului după deschidere. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se arunca orice soluție neutilizată imediat după prima utilizare 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Infomed Fluids Srl Bulevardul Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3 Bucureşti, 032266 România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13645/2021/01 - parte a unui ambalaj cu 5 pungi a câte 100 ml 13645/2021/02 - parte a unui ambalaj cu 10 pungi a câte 100 ml 13645/2021/03 - parte a unui ambalaj cu 20 pungi a câte 100 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 11 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13645/2021/04-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ropivacaină Infomed 2 mg/ml soluție perfuzabilă clorhidrat de ropivacaină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR AMBALAJ EXTERIOR (FOLIE LAMINATĂ) PENTRU 1 PUNGĂ A 200 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ropivacaină Infomed 2 mg/ml soluție perfuzabilă clorhidrat de ropivacaină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de ropivacaină monohidrat echivalent cu clorhidrat de ropivacaină 2 mg. 200 ml conţin clorhidrat de ropivacaină 400 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție perfuzabilă. 200 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare perineurală și epidurală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 12 A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului după deschidere. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se arunca orice soluție neutilizată imediat după prima utilizare 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Infomed Fluids Srl Bulevardul Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3 Bucureşti, 032266 România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13645/2021/04 - parte a unui ambalaj cu 5 pungi a câte 200 ml 13645/2021/05 - parte a unui ambalaj cu 10 pungi a câte 200 ml 13645/2021/06 - parte a unui ambalaj cu 20 pungi a câte 200 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 13 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13645/2021/07-09 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ropivacaină Infomed 2 mg/ml soluție perfuzabilă clorhidrat de ropivacaină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR AMBALAJ EXTERIOR (FOLIE LAMINATĂ) PENTRU 1 PUNGĂ A 500 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ropivacaină Infomed 2 mg/ml soluție perfuzabilă clorhidrat de ropivacaină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de ropivacaină monohidrat echivalent cu clorhidrat de ropivacaină 2 mg. 500 ml conţin clorhidrat de ropivacaină 1000 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție perfuzabilă. 500 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare perineurală si epidurală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 14 EXP A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului după deschidere 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se arunca orice soluție neutilizată imediat după prima utilizare 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Infomed Fluids Srl Bulevardul Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3 Bucureşti, 032266 România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13645/2021/07 - parte a unui ambalaj cu 5 pungi a câte 500 ml 13645/2021/08 - parte a unui ambalaj cu 10 pungi a câte 500 ml 13645/2021/09 - parte a unui ambalaj cu 20 pungi a câte 500 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 15 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13645/2021/01-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ropivacaină Infomed 2 mg/ml soluție perfuzabilă clorhidrat de ropivacaină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PUNGĂ A 100 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ropivacaină Infomed 2 mg/ml soluție perfuzabilă clorhidrat de ropivacaină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de ropivacaină monohidrat echivalent cu clorhidrat de ropivacaină 2 mg. 100 ml conţin clorhidrat de ropivacaină 200 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție perfuzabilă 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare perineurală si epidurală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 16 EXP A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului după deschidere. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se arunca orice soluție neutilizată imediat după prima utilizare 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Infomed Fluids Srl Bulevardul Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3 Bucureşti, 032266 România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13645/2021/01 – parte a unui ambalaj cu 5 pungi a câte 100 ml 13645/2021/02 – parte a unui ambalaj cu 10 pungi a câte 100 ml 13645/2021/03 – parte a unui ambalaj cu 20 pungi a câte 100 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 17 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13645/2021/04-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ropivacaină Infomed 2 mg/ml soluție perfuzabilă clorhidrat de ropivacaină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PUNGĂ A 200 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ropivacaină Infomed 2 mg/ml soluție perfuzabilă clorhidrat de ropivacaină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de ropivacaină monohidrat echivalent cu clorhidrat de ropivacaină 2 mg. 200 ml conţin clorhidrat de ropivacaină 400 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție perfuzabilă. 200 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare perineurală si epidurală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 18 EXP A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului după deschidere. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se arunca orice soluție neutilizată imediat după prima utilizare 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Infomed Fluids Srl Bulevardul Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3 Bucureşti, 032266 România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13645/2021/04 - parte a unui ambalaj cu 5 pungi a câte 200 ml 13645/2021/05 - parte a unui ambalaj cu 10 pungi a câte 200 ml 13645/2021/06 - parte a unui ambalaj cu 20 pungi a câte 200 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 19 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13645/2021/07-09 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ropivacaină Infomed 2 mg/ml soluție perfuzabilă clorhidrat de ropivacaină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PUNGĂ A 500 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ropivacaină Infomed 2 mg/ml soluție perfuzabilă clorhidrat de ropivacaină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de ropivacaină monohidrat echivalent cu clorhidrat de ropivacaină 2 mg. 500 ml conţin clorhidrat de ropivacaină 1000 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție perfuzabilă. 500 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare perineurală si epidurală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 20 EXP A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului după deschidere 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se arunca orice soluție neutilizată imediat după prima utilizare 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Infomed Fluids Srl Bulevardul Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3 Bucureşti, 032266 România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13645/2021/07 - parte a unui ambalaj cu 5 pungi a câte 500 ml 13645/2021/08 - parte a unui ambalaj cu 10 pungi a câte 500 ml 13645/2021/09 - parte a unui ambalaj cu 20 pungi a câte 500 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 21